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Resume Objectif Decrire le profil et l’incidence des effets indesirables (EI) notifies avec Prevenar 13® depuis sa commercialisation. Methode Analyse de tous les effets indesirables notifies en France entre le 1er juillet 2010 et le 31 octobre 2014. Resultats En 4 ans et 4 mois, 376 declarations d’EI dont 252 graves (67 %) ont ete enregistrees, parmi lesquels 83 etaient survenus au decours d’une injection de Prevenar 13® seul. Il s’agissait de 39 EI cutanes et 16 neurologiques, de 4 malaises, de 9 fievres et d’une thrombopenie. L’evolution a ete favorable pour 88 % des EI graves et aucun des 12 deces rapportes n’a ete attribue a un EI de la vaccination. Cinquante-neuf cas d’infection pneumococcique faisant suspecter une inefficacite vaccinale ont ete rapportes, mais seuls 16 ont pu etre consideres comme un reel echec de la vaccination. Discussion Dans de nombreux cas, le Prevenar 13® avait ete administre le meme jour qu’un vaccin hexavalent avec lequel l’EI rapporte etait attendu. Le profil des EI rapportes au decours de l’injection de Prevenar 13® seul est similaire a celui observe avec le Prevenar 7®. Conclusion Le suivi de pharmacovigilance de Prevenar 13® mis en place en France depuis sa commercialisation en 2010 et qui porte a ce jour sur plus de 11 800 000 doses distribuees n’a pas mis en evidence de fait nouveau de securite. |
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