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Introduction L’incidence des effets indesirables medicamenteux (EIM) chez les enfants hospitalises est de 9,5 % [6,81 ; 12,26] avec un taux d’EIM graves de 12,3 % [8,43 ; 16,7]. Peu d’etudes ont demontre que la prescription hors AMM est significativement associee a un risque superieur de survenue d’EIM. Objectif Etudier la relation entre le risque d’EIM et la prescription hors/sans AMM chez les enfants hospitalises (etude EREMI). Methode Etude observationnelle prospective multicentrique dans divers services pediatriques de l’hopital Femme-Mere–Enfant a Lyon et de l’hopital Robert-Debre a Paris. L’inclusion des patients et l’extraction des donnees ont ete automatisees ainsi que le classement de l’utilisation des medicaments en AMM, hors AMM ou sans AMM. La base de donnees Theriaque des medicaments est la source de reference pour ce classement. Les EIM sont detectes et declares par l’equipe EREMI et par les professionnels de sante en utilisant une liste des signes d’alerte pediatrique « trigger tool » et le dossier informatise du patient. La codification MedDRA des EIM est effectuee par les centres regionaux de pharmacovigilance qui determinent la causalite entre les EIM et les medicaments suspectes avec la methode Naranjo et la methode francaise. La validation du classement AMM et l’evaluation finale des EIM sont faites par un comite independant de pharmacovigilance qui se prononce sur l’evitabilite de la prescription a l’origine de cet evenement et sur l’existence d’alternatives therapeutiques. Resultats preliminaires A Lyon, de novembre 2013 a novembre 2014, 1965 patients ont ete inclus, 19 858 administrations de medicaments par jour et par heure ont ete extraites et 204 EIM ont ete detectes dans les neuf services de pediatrie mis en place a Lyon. Sur les 106 EIM declares, 69 ont ete valides par le centre regional de pharmacovigilance de Lyon, 7 ont ete exclus et 30 sont en cours d’evaluation. Le comite independant de pharmacovigilance a evalue 31 EIM, 29 ont ete valides et la nature de 2 evenements a ete modifiee. Parmi les 9 alternatives therapeutiques proposees 6 concernent des medicaments du systeme nerveux. Conclusion Cette etude, la premiere de ce type en France, permettra la mise a disposition d’informations sur l’amplitude, la nature et les consequences des prescriptions hors AMM et sans AMM ainsi que la detection des facteurs de risque des EIM pour orienter la prise en charge therapeutique et le developpement des medicaments pour la population pediatrique. |
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