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Die Prufung des therapeutischen Nutzens eines neuen Arzneimittels ist ebenso mit Risiken verbunden wie das Anwenden einer bekannten therapeutischen oder diagnostischen Masnahme. Im Einklang mit dem Arzneimittelgesetz und der Deklaration von Helsinki/ Tokio gelten fur das Hinnehmen arztlich vertretbarer Risiken folgende Regeln: 1. Das Risiko mus kalkulierbar sein, d. h. nach Art, Verlauf und Schweregrad aufgrund von Vorversuchen abschatzbar, 2. es mus als beherrschbar gelten, d. h. unter intensivmedizinischen Bedingungen zeitlich begrenzbar, durch Gegenmasnahmen aufhebbar, 3. es mus im Verhaltnis zu den individuellen Umstanden des Probanden zumutbar und im Hinblick auf die erwartete Bedeutung des Mittels ethisch und wissenschaftlich vertretbar sein, 4. es mus im Aufklarungsgesprach mit dem Probanden nach Art, Bedeutung und Tragweite in verstandlicher Sprache erortert worden sein, und der Proband mus eingewilligt haben. |
