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La biodisponibilite d'une nouvelle formulation d'acetate de chlormadinone (1 comprime de Luteran® dose a 10 mg) a ete comparee a celle d'une formulation de reference (2 comprimes de Luteran® dose a 5 mg) apres administration orale unique d'une dose de 10 mg a 12 sujets volontaires sains de sexe feminin dans un essai croise randomise en ouvert. L'acetate de chlormadinone etait dose par chromatographie en phase gazeuse couplee a la spectrometrie de masse. Les echantillons plasmatiques etaient preleves avant administration et jusqu'a 144 heures apres administration. Les deux formulations ne differaient significativement sur aucune des valeurs moyennes des parametres pharmacocinetiques. La bioequivalence des deux formulations etait demontree en termes de vitesse d'absorption (t moyen de 2,50 h) et d'intensite d'absorption (intervalle de confiance symetrique de Westlake pour la SSC moyenne : 19,24 %, test de Schuirmann : ). La tolerance clinique des deux formulations etait bonne et comparable. |
