| Popis: |
Biyofarmasotikler, biyoteknoloji kullanilarak biyolojik kaynaklardan elde edilen buyuk ve kompleks ilaclardir. Biyofarmasotiklerin uretiminde, canli organizmalarin kullanilmasi ve uretim yontemlerinin kompleks olmasi nedeniyle ayni ureticinin yaptigi farkli serilerde bile farkliliklar olusmaktadir. Dolayisi ile farkli ureticiler ancak orjinal molekule benzer molekuller uretebilirler, biyobenzer tanimi da bu farkliliklari ortaya koymak icin kullanilmaktadir. Gunumuzde biyobenzer ilaclar kanser, hematolojik hastaliklar ve endokrin hastaliklari basta olmak uzere bircok hastaligin tedavisinde kullanilmaktadir. Biyobenzerlerin tedavide daha sik kullanilmasi ve pazar payinin buyumesi patent suresi dolan bu urunlerin kopyalarinin uretilmesini tesvik etmektedir. Ruhsatlandirma surecinde yapilan calismalarda amac biyobenzerlerin orjinatorden daha iyi oldugunun kanitlanmasindan cok, orjinatore yapi, guvenlik, etkinlik benzerliginin gosterilmesidir. Biyofarmasotik urunler icin klinik uygulamada karsilasilan en buyuk sorun immunojenesitedir ve ilac guvenligini, etkinligini etkileyebilir. Klinik uygulamalarda saglik otoriterleri maliyet, hasta yarari, belirsizlikler dengesini iyi kurmalidir. |
