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Introduction Le CT-P13 (Remsima®) est un biosimilaire du produit de reference de l’infliximab INX (Remicade®) et est prescrit, la plupart du temps pour les memes indications que l’infliximab. Notre objectif etait de comparer l’efficacite et la tolerance du CT-P13 versus INX chez les patients atteints de spondyloarthrite (SpA) inclus dans le registre marocain des biotherapies (RBSMR). Patients et methodes Il s’agit d’une etude prospective multicentrique incluant 194 patients atteints de SpA recrutes dans le RBSMR (un registre historicoprospectif multicentrique de 419 patients ayant une polyarthrite rhumatoide (PR) ou une SpA, traites par des medicaments biologiques dans les 10 services universitaires de rhumatologie du Maroc). Les patients sont evalues tous les six mois et chaque fois qu’ils subissent un evenement indesirable ou un changement de traitement. La duree de suivi prevue est de 3 ans. Les donnees disponibles a ce stade portent sur les observations a l’inclusion, a la visite a 6 mois et a la visite a 12 mois. Parmi les 194 patients SpA, 48 etaient sous INX ou son biosimilaire (23 sous INX et 25 sous CT-P13). Les donnees sociodemographiques relatives aux patients ainsi que les donnees cliniques et paracliniques relatives a la maladie ont ete analysees avec une comparaison entre les deux groupes par le test t Student pour les variables quantitatives et le Chi2 pour les variables qualitatifs. L’efficacite a ete evaluee a travers l’evolution du BASDAI, ASDAS (CRP) et BASFI. La tolerance a ete evaluee, en termes de survenue d’effet secondaire entre l’inclusion et la visite de 12 mois. Le seuil de significativite est fixe a p Resultats Nos resultats ont montre que l’amelioration des scores d’evaluation de l’activite entre l’inclusion et la visite a 12 mois etaient similaires entre les deux groupes de traitement [BASDAI (INX : −2,52 contre CT-P13 : −2,98, p : 0,69), BASFI (INX : −2,11 contre CT-P13 : −1,95, p : 0,89), et ASDAS CRP (INX : −1,85 contre CT-P13 : −1,67, p : 0,36)]. Sur le plan de la tolerance, il n’y a pas eu de difference entre les deux groupes concernant l’incidence globale des evenements indesirables (INX : 30,4 % ; CT-P13 : 40 %, p : 0,55). Par type d’effets secondaires, les groupes INX et CT-P13 n’ont pas presente un ecart significatif en termes d’incidence de reactions a la perfusion (INX : 8,7 % ; CT-P13 8 % ; p : 0,93) et de tuberculose maladie (INX : 4,3 % ; CT-P13 : 8 % ; p : 0,6). En revanche une difference significative a ete relevee sur le plan d’apparition des infections (INX : 26,1 % ; CT-P13 : 4 % ; p : 0,04). D’autres effets secondaires ont ete egalement releves a savoir un cas de psoriasis paradoxal et un autre de diverticulite sous INX et un cancer des cordes vocales dans le groupe CT-P13. Conclusion Notre etude suggere l’absence de difference entre l’INX et son biosimilaire, en termes d’efficacite ce qui rejoint les resultats des etudes ulterieurs. Sur le plan de la tolerance l’INX a montre une frequence significativement plus elevee des infections. |
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