Correspondencia entre los requisitos de calidad para la certificación de productos, la certificación de sistemas de gestión de la calidad y el registro médico de biomateriales

Autor: Anastasia Mishina, Rosa M. Guerra, Elena Bomant
Jazyk: angličtina
Rok vydání: 2006
Předmět:
Zdroj: Revista CENIC. Ciencias Biológicas, Vol 37, Iss 3, Pp 227-233 (2006)
ISSN: 2221-2450
0253-5688
Popis: La industria de los biomateriales, incluyendo la etapa de diseñodesarrollo, es un sector ampliamente regulado. En Cuba, el Centro de Control Estatal de Equipos Médicos realiza la evaluación de estos productos con el objetivo de garantizar la seguridad y eficacia durante su utilización en el Sistema Nacional de Salud. Esta evaluación estatal exige el cumplimiento de los requisitos técnicos contemplados en las normas nacionales o internacionales más actuales. La certificación de productos que realiza la Oficina Nacional de Normalizaci ón (ONN) sí exige la conformidad con una norma nacional. Una semejanza entre los dos procesos (la evaluación estatal y la certificación de productos) es que exigen el establecimiento de sistemas de calidad en la producción, mediante el cumplimiento de algunos de los requisitos plasmados en las normas ISO 9000. La certificación según estas normas expresa el cumplimiento de aquellos requisitos del Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) que puede utilizar la organizaci ón para garantizar la satisfacción del cliente, lo que supone el cumplimiento de los requisitos técnicos y legales pertinentes. En este trabajo se analizan los requisitos de gestión de la calidad exigidos para la Certificación de Productos y el Registro Médico y su relación con los requisitos de la Certificación ISO 9001:2000. También se muestran los resultados obtenidos por el Centro de Biomateriales de la Universidad de la Habana en este campo. Ni la certificación de productos, ni la evaluación estatal para el Registro Médico incluyen entre sus requisitos los relacionados con la gestión de la calidad en el proceso de dise- ño-desarrollo, el enfoque al cliente, la mejora continua, los procesos de auditorías internas, la revisión por la dirección y otros. La certificación de productos, a diferencia de la evaluación estatal, exige el control de los documentos y los registros de inspección y ensayos, así como el control de los cambios en las especificaciones. El Registro Médico plantea diferentes exigencias sobre la base de la clasificación del producto en cuanto al riesgo, mientras mayor es este relacionado con el producto más requisitos de calidad se incluyen en la evaluación para el registro. Como base para este trabajo, se tomó la Clase III que es la que más exigencias plantea. A diferencia de la certificación de productos, el Registro Médico exige un mayor control de los suministros, así como la trazabilidad del producto y la validación de los procesos especiales, con especial énfasis en los procesos de esterilización. La aplicación de los SGC según las normas ISO 9000, permite el cumplimiento de los requisitos de calidad tanto para el Registro Médico, como para la certificación de productos. El Centro de Biomateriales ha implantado un SGC en el diseño-desarrollo y la producción, el cual ha sido certificado por la ONN, creando de esta forma una sólida base para el Registro Médico de nuevos materiales de uso médico y la certificación de productos. Los productores cubanos de equipos médicos deben realizar un esfuerzo por implantar y certificar sus SGC y también desarrollar normas técnicas nacionales para la evaluaci ón de sus productos.
Databáze: OpenAIRE
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