Development of a clinical protocol for phase II clinical trial of safety and efficacy of a support artificial acellular in patients with venous ulcers

Autor: Hernández Martínez, Julian Daniel
Přispěvatelé: Fontanilla Duque, Martha Raquel, Grupo de Trabajo en Ingeniería de Tejidos
Jazyk: Spanish; Castilian
Rok vydání: 2021
Předmět:
Zdroj: Repositorio UN
Universidad Nacional de Colombia
instacron:Universidad Nacional de Colombia
Popis: ilustraciones, fotografías, gráficas, tablas El objetivo de esta tesis fue elaborar un protocolo para un ensayo clínico fase II de seguridad y eficacia de un soporte de colágeno I acelular en pacientes con úlceras venosas agudas y crónicas. Para elaborar el protocolo para el ensayo clínico se realizaron cuatro casos clínicos piloto en pacientes con úlceras venosas, que no había mejorado con los tratamientos convencionales. El abordaje de estos casos se hizo mediante cura húmeda semanal, en la que después de remover el tejido necrótico y preparar el lecho de la herida se aplicó el soporte de colágeno I acelular desarrollado por el Grupo de Trabajo en Ingeniería de Tejidos del Departamento de Farmacia. El seguimiento de la curación se realizó hasta obtener el 100% de cierre de la herida. Las heridas se evaluaron usando la escala PUSHs y haciendo el análisis de imagen de los registros fotográficos semanales de las heridas. Con base en la experiencia adquirida y en la información obtenida durante la revisión bibliográfica, se estableció una guía de uso del soporte artificial y se elaboró el protocolo para un ensayo clínico fase II de seguridad y eficacia de un soporte de colágeno I en pacientes con úlceras venosas agudas y crónicas. La evidencia clínica obtenida con los cuatro pacientes, mostró que la cura húmeda basada en la aplicación del soporte de colágeno I en heridas desbridadas y la terapia compresiva, promueve el cierre de úlceras venosas de extremidades inferiores. (Texto tomado de la fuente). The objective of this thesis was to develop a protocol for a phase II clinical trial of safety and efficacy of an acellular collagen I support in patients with acute and chronic venous ulcers. To develop the protocol for the clinical trial, four pilot clinical cases were carried out in patients with venous ulcers, which hadn't improved with conventional treatments. The approach of these cases was done by means of weekly moist wound healing, in which after removing the necrotic tissue and preparing the wound bed, the acellular collagen I support developed by the Pharmacy Department's Grupo de Trabajo en Ingeniería de Tejidos was applied. Healing was monitored until 100% wound closure was obtained. Wounds were evaluated using the PUSHs scale and doing image analysis of weekly photographic records of the wounds. Based on the clinical experience acquired and the information obtained during the bibliographic review, a guideline for the use of the artificial support was established and the protocol for a phase II clinical trial of safety and efficacy was developed of a collagen I support in patients with acute and chronic venous ulcers. The clinical evidence obtained with the four patients showed that moist wound healing based on the application of collagen I support in debrided wounds and compressive therapy promotes the healing of leg venous ulcers. Incluye anexos Maestría Magíster en Ciencias - Farmacología Objetivo 1 La serie de casos pilotos se realizó con pacientes con inicio de la úlcera < 3 meses o lesiones crónicas con tiempo de la úlcera > 6 meses. A los pacientes se les informó la existencia del soporte de colágeno I acelular, en caso de manifestar interés en el tratamiento se les leyó y explicó el consentimiento informado. Una vez firmados los consentimientos, se inició la intervención. Se incluyeron 4 casos de pacientes con diagnóstico clínico de úlceras de etiología venosa aguda y crónica. Objetivo 2 La guía de aplicación de soporte artificial acelular de colágeno I en úlceras venosas de extremidades inferiores se elaboró teniendo en cuenta los siguientes parámetros: i) características fisicoquímicas, microestructurales, mecánicas y biológicas del soporte artificial acelular de colágeno I, ii) la experiencia adquirida en el tratamiento de los cuatro pacientes incluidos en este estudio, iii) la experiencia previa del Grupo de Trabajo en Ingeniería de Tejidos en el manejo de los casos realizados entre el 2005 y el 2018 en pacientes con heridas de piel de diferente etiología, iV) la evidencia disponible en la literatura sobre el uso de dispositivos médicos y terapias similares utilizadas en heridas crónicas. Objetivo 3 El protocolo clínico se realizó incluyendo aspectos epidemiológicos, estadísticos, procedimentales y controlando los sesgos. El protocolo para estudio clínico de seguridad y eficacia fase II no controlado, se elaboró teniendo en cuenta el documento técnico para estudios clínicos del INVIMA y considerando la evidencia obtenida por el grupo al tratar casos clínicos con consentimiento informado. Debido a que el producto ya cuenta con registro sanitario, ll protocolo de estudio clínico no necesita aprobación del Invima. Sin embargo, se presenta en el formato indicado por esta agencia regulatoria para que cuando el grupo de investigación lleve a cabo el estudio clínico, pueda informar a esta entidad del desarrollo del estudio clínico de seguridad y eficacia. Ingeniería de tejidos
Databáze: OpenAIRE
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