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Tesis (Química y Farmacia) En la actualidad, los laboratorios farmacéuticos buscan validar sus procesos pertenecientes a la línea de fabricación de sus productos, con la finalidad de establecer un alto grado de seguridad, dejando en evidencia que el proceso se efectuó uniformemente, en conformidad con los resultados esperados. Siendo la distribución de los productos, parte de los procesos de fabricación, no se han elaborado directrices especificas para realizar su validación. Esto podría deberse a las diversas variables que limitan el poder demostrar que el proceso sea uniforme o por presentar tan nivel de dinamismo, que dificulta confeccionar una metodología adecuada para validar un sistema de transporte o distribución. Por esta razón, organismos gubernamentales corno el Ministerio de Salud (MINSAL) y el Instituto de Salud Púbica (ISP) han incrementado su interés en promulgar diversas directrices para la distribución de productos que requieren un control de temperatura. En función de ello, se realizaron los estudios y protocolos necesarios para validar un sistema de transporte para productos farmacéuticos que requieren control de temperatura. Para demostrar y certificar finalmente que el proceso pudiese ser validado, se realizó una inspección del sistema de transporte del laboratorio farmacéutico, se identificaron los puntos críticos mediante la aplicación del protocolo de análisis de riesgo diseñado para este estudio lo que permitió desarrollar una clasificación y nivelación de estos. Una vez realizadas las actividades antes mencionadas, se implementaron las medidas correctivas correspondientes. Con los resultados obtenidos del análisis de riesgo, se realizó una evaluación y planificación para desarrollar la validación del proceso en cuestión. La aplicación del protocolo de validación diseñado para este trabajo, permitió demostrar que el sistema de transporte del laboratorio farmacéutico cumple con los parámetros establecidos, permitiendo afirmar que el sistema se encuentra validado. |
