Ensayo clínico triple ciego para valorar la eficacia del suero y el jabón sintético en la reducción de la carga microbiana en úlceras de extremidad inferior de etiología venosa

Autor: Molina Carrilllo, Ruben
Přispěvatelé: Blanco Blanco, Juan, Universidad de Cantabria
Jazyk: Spanish; Castilian
Rok vydání: 2020
Předmět:
Zdroj: UCrea Repositorio Abierto de la Universidad de Cantabria
Universidad de Cantabria (UC)
Popis: RESUMEN: Introducción: El manejo de la carga microbiana es clave en el tratamiento de las úlceras, puede reducir la posibilidad de cronificación y de la aparición de infección. A nivel local, la limpieza se considera una de las partes más importantes. Para realizarla, el suero fisiológico es el producto de uso más extendido, pero existen escasos estudios que hayan podido demostrar su influencia en la reducción de la carga microbiana. Existen otras substancias que han demostrado su eficacia en la reducción de la carga microbiana, tales como el jabón sintético, por lo que podría ser un producto a considerar para obtener mejores resultados en la limpieza de las úlceras. La dificultad para lograr demostrar que estos productos pueden reducir la carga microbiana radica en la falta de medios para ver en vivo, los cambios que se producen en dicha carga. Actualmente, existen tecnologías basadas en la autofluorescencia que permitirían visualizar estas variaciones en directo. De esta manera, se abre una nueva vía que permitirá poder evaluar la influencia de estos productos en la carga microbiana de las lesiones. Objetivo: Valorar la eficacia de la combinación del suero fisiológico y jabón sintético en la reducción de la carga microbiana del lecho de la lesión y de la piel perilesional de las úlceras de extremidad inferior de etiología venosa. Método: se realizará un ensayo clínico multicéntrico, triple ciego y con análisis por intención de tratar. Se seguirán las recomendaciones CONSORT. Será llevado a cabo en cuatro centros del área derecha de Barcelona Ciudad y la muestra estará compuesta de 162 participantes con ulceras de etiología venosa. Se les hará un seguimiento de treinta días. Serán aleatorizados en dos grupos: control (suero fisiológico) e intervención (suero fisiológico en combinación con jabón sintético) mediante aleatorización por bloques. A ambos se le realizarán curas idénticas protocolizadas a excepción del producto de limpieza utilizado. Las variables principales del estudio serán la relación entre las zonas colonizadas de bacterias y el resto de tejidos, tanto en el lecho de la lesión como en la perilesión; la evolución de las lesiones y la aparición de signos de infección. La intervención se medirá a través del análisis de imágenes digitales producidas por autofluorescencia y los resultados se interpretarán a través de un análisis estadístico descriptivo y, tras un contraste de normalidad, de un análisis inferencial comparativo. Se solicitará autorización al Comité de Ética de Investigación de la Fundació Investigació en Atenció Primària Jordi Gol i Gurina (IDIAP Jordi Gol) y contará con el apoyo de la Unidad de Soporte a la Recerca (USR) de Atención Primaria de Barcelona Ciudad. Plan del trabajo: La duración del estudio será de dos años y seis meses entre la presentación del trabajo al comité ético de investigación hasta la publicación de resultados en la revista nacional Gerokomos y en las internacionales International Wound Journal y Journal of Wound Care. ABSTRACT: Introduction: The management of the microbial load is essential in the treatment of ulcers to avoid their chronification and the appearance of infection. Wound cleansing is considered one of the most important parts. One of the most commonly used is saline, but there are few studies that have been able to demonstrate its influence on the reduction of bacterial load. Other substances that have proven effective in reducing bacterial load, such as synthetic soap, so it could be a product to consider for better results in cleaning ulcers. The lack of means to see live the changes that occur in the bacterial load are the cause of not having better evidence. At this time, there are technologies based on autofluorescence that would allow visualizing these variations in vivo. A new way is opened that allows to measure the influence of the products on the microbial load of the lesions. Objective: To assess the efficacy of serum and synthetic soap in reducing the microbial load in ulcers of the lower extremity of venous etiology. Method: a triple-blind, multi-center clinical trial with intention-to-treat analysis will be conducted. CONSORT recommendations will be followed. It will be held in four centers in the right area of the city of Barcelona and the sample will be made up of 162 participants with ulcers of venous etiology. They will be followed for thirty days. They will be randomized into two groups: control (physiological serum) and intervention (physiological serum in combination with synthetic soap) using block randomization. Both will receive identical protocolized cures with the exception of the cleaning product used. The main variables of the study will be the relationship between the colonized areas of bacteria and the rest of the tissues, in the bed of the lesion and in the perilesion; the evolution of the lesions and the appearance of signs of infection. The intervention will be measured through the analysis of digital images produced by autofluorescence. The results will be interpreted through a descriptive statistical analysis and, after a contrast of normality, a comparative inferential analysis. Authorization will be requested from the Research Ethics Committee of the Fundació Investigació en Atenció Primària Jordi Gol i Gurina (IDIAP Jordi Gol). It will have the support of the Barcelona City Primary Care Research Support Unit (RSU). Work plan: The duration of the study will be two years and six months between the presentation of the protocol to research committee until the publication of results in the national magazine Gerokomos and in the international International Wound Journal and Journal of Wound Care. Máster en Gestión Integral e Investigación de las Heridas Crónicas
Databáze: OpenAIRE
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