Анализ и изучение рисков потери качества данных в клиническом исследовании

Autor: Dobrova, V. Ye., Zupanets, K. O., Ratushna, K. L.
Jazyk: ukrajinština
Rok vydání: 2014
Předmět:
Zdroj: Клінічна фармація; Том 18, № 1 (2014): Клінічна фармація; 4-10
Klìnìčna farmacìâ; Том 18, № 1 (2014): Klìnìčna farmacìâ; 4-10
Клиническая фармация; Том 18, № 1 (2014): Клиническая фармация; 4-10
Clinical pharmacy; Vol. 18 No. 1 (2014); 4-10
Клиническая фармация; Том 18 № 1 (2014); 4-10
Клінічна фармація; Том 18 № 1 (2014); 4-10
ISSN: 1562-725X
2518-1572
Popis: The study of risk is essential to the proper planning of clinical trials (CT). At the same time analysis of information concerning possible inconsistencies is done; it allows to develop a corresponding programme of actions, take steps to minimize them and introduce a framework for further implementation of the risk management concept for quality. In order to identify the factors, which may adversely affect the quality of the CT data, 12 basic factors have been identified and analyzed.They may affect the risk of inconsistencies when registering and analyzing the data in CT, as well as the quality of the study as a whole. The analysis of the composition of the experts group by the basic parameters has been carried out and the assessment of the significance of the influence of 12 basic factors in the whole group and in the sub-groups of experts distributed according to the experience of participation in clinical trials has been conducted. For expert assessment of basic factors impact the questionnaire has been developed; it includes characteristics of qualifications and the experience of experts interviewed and special issues in the risk assessment. For further analysis of these factors and determination of the probability of occurrence of the possible inconsistencies risks when registering and processing the data in CT it is necessary to distribute the experts into the subgroups mentioned above. It allows to achieve a high level of the intra-group consistency of experts and receive a comprehensive assessment of the relationship of 12 influencing factors and possible risks. Taking into account the level of competence and experience of the experts who participated in the clinical trials, the evaluations of this sub-group expert are of the most interest to our study and it should be the subject of further analysis.
Изучение рисков имеет важное значение для осуществления надлежащего планирования клинического исследования (КИ). При этом осуществляется анализ информации о возможных несоответствиях, позволяющий разработать соответствующую программу действий, принять меры для их минимизации и ввести основу для дальнейшей реализации концепции управления рисками для качества. С целью выявления факторов, которые могут отрицательно повлиять на качество данных КИ, были определены и проанализированы 12 базовых факторов, которые могут негативно повлиять на риск возникновения несоответствий при регистрации и анализе данных в КИ, а также на качество всего исследования в целом. Проведено их детализацию с выделением составляющих блоков элементов. Для проведения экспертной оценки возможного влияния базовых факторов разработана анкета, включающая в себя характеристики квалификации и опыта опрашиваемых экспертов и специальные вопросы по оценке рисков. Проведен анализ состава группы экспертов по основным показателям, и осуществлена оценка значимости влияния 12 базовых факторов во всей группе и подгруппах экспертов, распределенных по опыту участия в КИ. Для проведения дальнейшего анализа этих факторов и определения вероятности возникновения рисков возможных несоответствий при регистрации и обработке данных в КИ необходимо распределить экспертов на вышеуказанные подгруппы. Это позволит достичь высокого уровня внутригрупповой согласованности экспертов и получить всестороннюю оценку взаимосвязи 12 факторов влияния и возможных рисков. Учитывая уровень компетентности и опыта работы экспертов, участвовавших в КИ, оценки этой подгруппы экспертов представляют наибольший интерес для нашего исследования и должны стать предметом дальнейшего анализа.
Виявлення ризиків має важливе значення при належному плануванні клінічного випробуваня (КВ), тому що при цьому здійснюється аналіз інформації стосовно можливих невідповідностей, що дозволяє розробити відповідну програму дій та вжити заходів для їх мінімізації і запровадити основу для подальшої реалізації концепції управління ризиками для якості. З метою виявлення факторів, які потенційно можуть негативно вплинути на якість даних КВ, було проведено дослідження, в результаті якого визначені і проаналізовані 12 базових факторів, що можуть негативно вплинути на ризик виникнення невідповідностей при реєстрації та аналізі даних у КВ і на якість усього дослідження в цілому, та проведено їх деталізацію із виділенням складових блоків елементів. Для проведення експертної оцінки можливого впливу базових факторів розроблено анкету, яка включала в себе характеристики кваліфікації та досвіду опитуваних і спеціальні питання щодо оцінки ризиків. Проведено аналіз складу групи експертів за основними показниками та здійснено оцінку значущості впливу 12 базових факторів у всій групі та підгрупах експертів, розподілених за досвідом участі у КВ. Вважаємо, що для проведення подальшого аналізу цих факторів і визначення імовірності виникнення ризиків можливих невідповідностей при реєстрації та аналізі даних у КВ необхідно розподілити експертів на вищезазначені підгрупи. Це дозволить досягти найвищий рівень внутрішньогрупової узгодженості експертів та отримати всебічну оцінку взаємозв’язку 12 факторів впливу і можливих ризиків. Враховуючи рівень компетентності та досвідченості експертів із досвідом участі у КВ, оцінки цієї підгрупи експертів представляють найбільший інтерес для нашого дослідження та мають стати предметом подальшого аналізу.
Databáze: OpenAIRE
Externí odkaz: