Avis de l'Anses relatif à l'actualisation de la méthode d'imputabilité des signalements d'effets indésirables de nutrivigilance

Autor: Pascal CRENN, Catherine Atlan, Alain Boissonnas, Patricia Boltz, Nicolas Danel Buhl, Michel Gerson, Raymond Jian, Pascal Plan, Jean-Marie Renaudin, Philippe Scherer, Claude Sichel, Jean-Fabien Zazzo, François Mariotti, Frédérick Barreau, Charlotte Beaudart, Catherine Bennetau-Pelissero, Clara Benzi-Schmid, Marie Christine Boutron-Ruault, Blandine de Lauzon-Guillain, Amandine Divaret-Chauveau, Christine Feillet Coudray, Amandine Gautier-Stein, Jacques Grober, Jean-François Huneau, Emmanuelle Kesse-Guyot, Corinne Malpuech Brugère, Christine Morand, Béatrice Morio-Liondore, Anne-Sophie Rousseau, Stephane Walrand, Gwenn Vo van Regnault, Irène Margaritis, Christoph Roth, Véronique Sirot
Přispěvatelé: UVSQ - UFR des sciences de la santé Simone Veil (UVSQ Santé), Université de Versailles Saint-Quentin-en-Yvelines (UVSQ), Centre Hospitalier de Luxembourg (CHL), Hôpitaux Universitaires Paris Sud, Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy (CHRU Nancy), Centre Hospitalier de Lens, Hôpital Européen Georges Pompidou [APHP] (HEGP), Assistance publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP) (APHP)-Hôpitaux Universitaires Paris Ouest - Hôpitaux Universitaires Île de France Ouest (HUPO), Centre Émile Durkheim (CED), Université de Bordeaux (UB)-Centre National de la Recherche Scientifique (CNRS), Hôpital Antoine Béclère, Physiologie de la Nutrition et du Comportement Alimentaire (PNCA), AgroParisTech-Institut National de la Recherche Agronomique (INRA), Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale (INSERM), Université de Liège, Bordeaux Sciences Agro [Gradignan], Ecole Nationale Supérieure des Sciences Agronomiques de Bordeaux-Aquitaine (Bordeaux Sciences Agro), Office fédéral de la sécurité alimentaire et des affaires vétérinaires (OSAV), Mode de vie, génétique et santé : études intégratives et transgénérationnelles (U1018 (Équipe 9)), Centre de recherche en épidémiologie et santé des populations (CESP), Université de Versailles Saint-Quentin-en-Yvelines (UVSQ)-Université Paris-Sud - Paris 11 (UP11)-Assistance publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP) (APHP)-Hôpital Paul Brousse-Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale (INSERM)-Université de Versailles Saint-Quentin-en-Yvelines (UVSQ)-Université Paris-Sud - Paris 11 (UP11)-Assistance publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP) (APHP)-Hôpital Paul Brousse-Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale (INSERM)-Institut Gustave Roussy (IGR), Centre de Recherche Épidémiologie et Statistique Sorbonne Paris Cité (CRESS (U1153 / UMR_A_1125 / UMR_S_1153)), Université Paris Diderot - Paris 7 (UPD7)-Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale (INSERM)-Institut National de la Recherche Agronomique (INRA)-Université Paris Descartes - Paris 5 (UPD5)-Université Sorbonne Paris Cité (USPC), Dynamique Musculaire et Métabolisme (DMEM), Université de Montpellier (UM)-Institut National de la Recherche Agronomique (INRA), Nutrition et cerveau (U1213, U855), Université Claude Bernard Lyon 1 (UCBL), Université de Lyon-Université de Lyon-Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale (INSERM), Lipides - Nutrition - Cancer [Dijon - U1231] (LNC), Université de Bourgogne (UB)-AgroSup Dijon - Institut National Supérieur des Sciences Agronomiques, de l'Alimentation et de l'Environnement-Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale (INSERM), Equipe 1 : EPOPé - Épidémiologie Obstétricale, Périnatale et Pédiatrique (CRESS - U1153), Université Paris Diderot - Paris 7 (UPD7)-Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale (INSERM)-Institut National de la Recherche Agronomique (INRA)-Université Paris Descartes - Paris 5 (UPD5)-Université Sorbonne Paris Cité (USPC)-Université Paris Diderot - Paris 7 (UPD7)-Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale (INSERM)-Institut National de la Recherche Agronomique (INRA)-Université Paris Descartes - Paris 5 (UPD5)-Université Sorbonne Paris Cité (USPC), Unité de Nutrition Humaine - Clermont Auvergne (UNH), Institut National de la Recherche Agronomique (INRA)-Université Clermont Auvergne (UCA), Université Nice Sophia Antipolis (... - 2019) (UNS), Université Côte d'Azur (UCA), Direction de l'Evaluation des Risques (DER), Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail (ANSES), ANSES, Université de Versailles Saint-Quentin-en-Yvelines - UFR Sciences de la santé Simone Veil (UVSQ Santé), Centre Hospitalier de Luxembourg [Luxembourg] (CHL), Assistance publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP) (AP-HP)-Hôpitaux Universitaires Paris Ouest - Hôpitaux Universitaires Île de France Ouest (HUPO), Université de Bordeaux (UB)-Centre National de la Recherche Scientifique (CNRS)-Sciences Po Bordeaux - Institut d'études politiques de Bordeaux (IEP Bordeaux), AP-HP - Hôpital Antoine Béclère [Clamart], Assistance publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP) (AP-HP), Institut National de la Recherche Agronomique (INRA)-AgroParisTech, Assistance publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP) (AP-HP)-Université Paris-Sud - Paris 11 (UP11)-Hôpital Paul Brousse-Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale (INSERM)-Université de Versailles Saint-Quentin-en-Yvelines (UVSQ)-Assistance publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP) (AP-HP)-Université Paris-Sud - Paris 11 (UP11)-Hôpital Paul Brousse-Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale (INSERM)-Université de Versailles Saint-Quentin-en-Yvelines (UVSQ)-Institut Gustave Roussy (IGR), Université Paris Diderot - Paris 7 (UPD7)-Université Sorbonne Paris Cité (USPC)-Université Paris Descartes - Paris 5 (UPD5)-Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale (INSERM)-Institut National de la Recherche Agronomique (INRA), Institut National de la Recherche Agronomique (INRA)-Université de Montpellier (UM), Université Paris Diderot - Paris 7 (UPD7)-Université Sorbonne Paris Cité (USPC)-Université Paris Descartes - Paris 5 (UPD5)-Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale (INSERM)-Institut National de la Recherche Agronomique (INRA)-Université Paris Diderot - Paris 7 (UPD7)-Université Sorbonne Paris Cité (USPC)-Université Paris Descartes - Paris 5 (UPD5)-Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale (INSERM)-Institut National de la Recherche Agronomique (INRA), Unité de Nutrition Humaine (UNH), Institut National de la Recherche Agronomique (INRA)-Université Clermont Auvergne [2017-2020] (UCA [2017-2020]), COMUE Université Côte d'Azur (2015-2019) (COMUE UCA), GUITTON, SOPHIE, Hôpitaux Universitaires Paris Sud [AP-HP] (HUPS), Centre Hospitalier Emile Durkheim [Epinal] (CH Epinal / CHED), Université de Versailles Saint-Quentin-en-Yvelines (UVSQ)-Université Paris-Sud - Paris 11 (UP11)-Assistance publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP) (AP-HP)-Hôpital Paul Brousse-Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale (INSERM)-Université de Versailles Saint-Quentin-en-Yvelines (UVSQ)-Université Paris-Sud - Paris 11 (UP11)-Assistance publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP) (AP-HP)-Hôpital Paul Brousse-Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale (INSERM)-Institut Gustave Roussy (IGR), Institut National de la Recherche Agronomique (INRA)-Université Paris Diderot - Paris 7 (UPD7)-Université Paris Descartes - Paris 5 (UPD5)-Université Sorbonne Paris Cité (USPC)-Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale (INSERM), Université de Bourgogne (UB)-Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale (INSERM)-AgroSup Dijon - Institut National Supérieur des Sciences Agronomiques, de l'Alimentation et de l'Environnement, Université Paris Descartes - Paris 5 (UPD5)-Centre de Recherche Épidémiologie et Statistique Sorbonne Paris Cité (CRESS (U1153 / UMR_A_1125 / UMR_S_1153)), Institut National de la Recherche Agronomique (INRA)-Université Paris Diderot - Paris 7 (UPD7)-Université Paris Descartes - Paris 5 (UPD5)-Université Sorbonne Paris Cité (USPC)-Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale (INSERM)-Institut National de la Recherche Agronomique (INRA)-Université Paris Diderot - Paris 7 (UPD7)-Université Sorbonne Paris Cité (USPC)-Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale (INSERM), Université Nice Sophia Antipolis (1965 - 2019) (UNS), Anses, Sciences Po Bordeaux - Institut d'études politiques de Bordeaux (IEP Bordeaux)-Université de Bordeaux (UB)-Centre National de la Recherche Scientifique (CNRS)
Předmět:
Zdroj: HAL
[Autre] Saisine n°2018-SA-0026, ANSES. 2019, 15 p
[0] Saisine n°2018-SA-0026, Anses. 2019, 15 p
Popis: A l’instar des autres systèmes de vigilance français et compte tenu de l’importance des conséquences en matière de santé et des décisions industrielles qui en découlent, l’analyse de la relation de causalité entre un produit visé par le dispositif national de nutrivigilance et l’effetindésirable déclaré doit être réalisée avec une méthode d’analyse appropriée et objective. Cette méthode dite « méthode d’imputabilité de nutrivigilance » estime le degré de causalité, d’un ou de plusieurs produits dans la survenue de l’effet indésirable déclaré, de manière standardisée, permettant d’éliminer les divergences d’opinion pouvant exister entre plusieurs observateurs. De telles méthodes sont couramment mises en oeuvre en France pour les médicaments (Arimone et al. 2011, Bégaud et al. 1985, Montastruc et al. 2005), les produits cosmétiques (Afssaps 2009) ou les xénobiotiques en cas d’intoxication (CCTv 2015). En raison de différences notables avec les médicaments (absence de bénéfice démontré et d’étude d’innocuité), l’Anses s’était auto-saisie le 25 août 2010 pour construire une méthode d’imputabilité spécifique aux signalements d’effets indésirables susceptibles d’être liés à la consommation de produits concernés par le dispositif national de nutrivigilance. Cette méthode d’imputabilité a été publiée le 11 mai 2011 (Anses 2011).Depuis 2011, cette méthode a été complétée et précisée au fur et à mesure de son application par le groupe de travail « Nutrivigilance ». Ces précisions ont été enregistrées dans un « manuel de décisions » non publié. Dans ce contexte, l’Anses s’est auto-saisie le 12 février 2018 afin d’actualiser la méthode d’imputabilité des signalements d’effets indésirables de nutrivigilance en prenant en compte les évolutions proposées par le groupe de travail depuis 2011.
Databáze: OpenAIRE
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