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The aim of this study was to compare the effect of 2 different treatment plans on the definitive treatment in a group of duodenal ulcer patients with symptoms severe enough to indicate surgery after pre-cimetidine criteria. The patients were randomized to either 8 weeks of cimetidine 1 g per day followed by operation in case of symptomatic recurrence, or to repeated 8-week courses of cimetidine 1 g a day in case of recurrence. Many patients wanted to change their treatment plan, which was allowed and used as evidence of their value judgments. After 3 years the cumulative operation rate was 74% in the Full dose/Stop cimetidine group and 60% in the Repeated cimetidine group. During the first year the probability of operation was highest in the group with only 1 course of cimetidine, but after this time the patients came to surgery with equal probabilities. Eight percent of the patients had no relapse and, therefore, had not undergone surgery after 3 years. The study suggests that patients with severe ulcer disease usually have to undergo surgery, even after the advent of cimetidine, but surgery is delayed. It makes little difference whether cimetidine is offered once or in several courses. The economic consequences of the 2 schemes are very similar. Intermittent treatment with cimetidine, thus, cannot be expected to have much influence on the indications for surgery in severe duodenal ulcer disease. All patients should have 1 course of cimetidine, but additional courses make no material difference in the end result and usually can be avoided. Le but de cette étude est de comparer les résultats de deux modalités différentes de traitement médical par la cimétidine appliquée aux malades atteints d'ulcère duodénal sévère. Les patients furent randomisés en deux groupes. Dans le premier groupe, les malades reÇurent un gramme par jour de cimétidine pendant huit semaines et furent opérés seulement en cas de récidive des troubles ulcéreux; dans le second groupe, ils furent soumis en cas de récidive ulcéreuse à la reprise épisodique du traitement précédent. De nombreux patients décidèrent de changer de type de traitement, leur désir ayant été accepté de manière à évaluer la valeur de leur jugement. Au terme de trois ans, le taux d'intervention fut de 74% dans le premier groupe et de 60% dans le second. Au cours de la première année, la fréquence de l'intervention fut plus grande dans le premier groupe mais après ce laps de temps, la fréquence de l'intervention devint égale pour les deux groupes. Au total, au bout de trois ans 8% des malades seulement ne présentèrent pas de récidive et ne furent pas opérés. Cette étude suggère que l'ulcère duodénal grave relève de l'intervention chirurgicale malgré le traitement par la cimétidine. Ce dernier ne fait que retarder l'échéance chirurgicale, que le recours aux anti-H2soit unique ou répété, les conséquences économiques des deux méthodes étant très voisines. Le traitement médical séquentiel n'a que peu d'influence sur les indications de la chirurgie en cas d'ulcère duodénal sévère. Certes, si tous lés málades doivent d'abord Être traités pendant huit semaines par un gramme quotidien de cimétidine, il est inutile de répéter ce traitement car le résultat final est identique pour les deux modalités thérapeutiques. El propósito de este estudio es el de comparar el efecto de 2 planes diferentes de terapia sobre el tratamiento definitivo en un grupo de pacientes con Úlcera duodenal con síntomas suficientemente severos para la indicación de cirugía segÚn criterios pre-cimetidina. Los pacientes fueron asignados al azar a 8 semanas de cimetidina en dosis de 1 g por día seguidas de operación en casos de recurrencia sintomática, o a cursos repetidos de 8 semanas de cimetidina en dosis de 1 g por día en caso de recurrencia. Muchos pacientes desearon cambiar el plan, lo cual fue permitido y utilizado como evidencia de sus juicios de valor. Después de 3 anÕs la tasa acumulativa de operación fue de 74% en el grupo de dosis completa de cimetidina/descontinuar, y de 60% en el grupo de cimetidina repetida. En el primer año la probabilidad de operación fue más alta en el grupo que recibió sólo un curso de cimetidina, pero después de este período de tiempo los pacientes vinieron a cirugía con iguales posibilidades. Ocho por ciento de los pacientes no presentaron relapso y no fueron operados, por consiguiente, después de 3 años. El estudio sugiere que pacientes con enfermedad ulcerosa severa vienen a operación, aÚn después del advenimiento de la cimetidina, pero la cirugía resulta pospuesta. Hace muy poca diferencia el que la cimetidina les sea administrada en uno o en varios cursos. Las consecuencias económicas de los dos regímenes son muy similares. Por consiguiente, no puede esperarse que el tratamiento intermitente con cimetidina tenga mayor influencia sobre las indicaciones para cirugía en ulcera duodenal severa. Todos los pacientes deben recibir un curso de cimetidina, pero cursos adicionales no ejercen diferencia material sobre el resultado final y usualmente pueden ser evitados. Hasta una época reciente sólo la cirugía era capaz de cicatrizar el cráter de la Úlcera duodenal y de proveer mejoría sintomática continuada. Actualmente el tratamiento médico, con bloquadores H2, se encuentra en posición de lograr los mismos resultados, bien sea mediante cursos intermitentes o en dosis de mantenimiento. Esta nueva situación debe tener algÚn impacto sobre las indicaciones para cirugía electiva. ¿Será necesario realmente operar, a menos que sea en una minoría de pacientes con una respuesta insatisfactoria al tratamiento médico? Se requerirá algÚn tiempo de ajuste antes de que una nueva y equilibrada visión pueda madurar, y serán necesarios estudios comparativos de esquemas médicos versus quirÚrgicos. Esto, sin embargo, no es tan claro, puesto que los 2 tipos de tratamiento son fundamentalmente diferentes. Comparar 2 tipos de técnicas operatorias es relativamente simple, porque se pueden cuantificar datos sólidos tales como mortalidad, tasa de recurrencia y frecuencia de efectos colaterales. Cuando se comparan tratamientos médicos y quirÚrgicos, los riesgos y las incomodidades no son de la misma clase, y deben ser estimados cualitativamente por el juicio de valores reales o imaginarios del paciente. En lo posible, las evaluaciones económicas también deben ser consideradas en la comparación. El propósito de este artículo es el de comparar los resultados de 2 planes de tratamiento, el uno basado en circugía precoz, y el otro basado en cursos repetidos del bloqueador H2, la cimetidina. Esta clase de estudio implica la dificultad de que los pacientes sean informados sobre los esquemas alternativos de tratamiento, y se debe esperar que muchos habrán de demandar una desviación del tratamiento que les haya sido asignado. Si estos pacientes son excluídos del estudio, se produciría una situación clínica muy artificial sin paralelo con la vida real, en la cual los deseos de los pacientes son seguidos hasta donde sea posible. Por consiguiente, nosotros decidimos utilizar la adherencia o la desviación del esquema de tratamiento como un parámetro de importancia que indica el juicio de valor del paciente en cuanto a las opciones a su disposición. Como resultado de este principio, un paciente se mantiene en su grupo, no importa qué tipo de tratamiento realmente recibe. En esta forma la comparación entre grupos se basa en una combinación del efecto del tratamiento y de al actitud del paciente hacia el tratamiento. En la práctia, comparamos políticas de tratamiento en vez de pacientes operados y tratados médicamente. |
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