Sécurisation du circuit de fabrication des médicaments anticancéreux : de l'analyse globale des risques au plan d'action d'amélioration.

Autor: Roche, Mathilde, Mitha, Assia, Desmaris, Romain, Aguini, Nadia, Rieutord, André, Aboudagga, Hail
Předmět:
Zdroj: Journal de Pharmacie Clinique; Mar2022, Vol. 41 Issue 1, p24-37, 14p
Abstrakt: Résumé: Les protocoles d'utilisation des médicaments anticancéreux sont de mieux en mieux définis permettant d'améliorer le rapport bénéfice/risque de ces produits de santé reconnus comme hautement toxiques ; leurs manipulations conjuguent de multiples dangers à la fois pour les patients, les professionnels et l'environnement. L'objectif de ce travail était de réviser et d'actualiser l'appréciation des vulnérabilités du processus de fabrication des anticancéreux et de concevoir un plan de gestion de risques pertinent, en vue d'améliorer sa sécurisation. Matériels et méthode. La méthode de l'analyse globale des risques (AGR) a été mise en œuvre par un groupe multidisciplinaire impliquant les équipes du département de pharmacie clinique et de la direction qualité. Après avoir cartographié le système et ses dangers, les situations dangereuses ont été identifiées. Les scénarios pour les situations dangereuses de très forte vulnérabilité ont été décrits et cotés (gravité, vraisemblance et criticité) dans le but d'élaborer un plan d'action de réduction de risques et de gérer les risques résiduels. Résultats. Ce travail a mis en évidence 119 situations dangereuses. Seules 57 avec un index de priorisation égal à IP1 ont été analysées menant à 276 scénarios, dont 14 de criticité inacceptable (C3) sans aucun risque majeur. Cette analyse a notamment mis en avant l'impact des dangers liés au système d'information et aux risques professionnels. La phase identifiée comme la plus à risque était l'étape de préparation. Cette analyse a abouti à la mise en place d'un plan d'action en réduction des risques constitué de 25 fiches actions et 2 paramètres de sécurité pour la gestion des risques résiduels. Discussion/Conclusion. La réalisation d'une AGR a mis en évidence les vulnérabilités de notre organisation et les a évaluées. Trois axes principaux d'amélioration ont pu être définis : infrastructure, système d'information et gestion des ressources humaines. Les résultats de l'AGR mettent dorénavant en évidence un système maîtrisé avec un risque acceptable. Ce processus est cependant en constante évolution ; il sera donc réévalué régulièrement et amélioré aussi souvent que nécessaire. The protocols of anticancer drugs are becoming more defined, allowing improvement of the benefit/risk ratio of these health products, which are known to be highly toxic; their handling combines multiple dangers for patients, professionals and environment. The objective of this work was to review and update the assessment of the vulnerabilities for the anticancer drugs manufacturing process and to design a relevant risk management plan in order to improve these processes. Materials and method. The Global Risk Analysis (GRA) method was implemented by a multidisciplinary group involving teams from clinical pharmacy department and quality department. After mapping the system and its dangers, the hazardous situations were identified. Scenarii for high-risk hazardous situations were described and rated (severity, likelihood and criticality) aiming to develop a risk reduction action plan and manage residual risks. Results. This work revealed 119 hazardous situations. Only 57 with a prioritisation index equal to IP1 were analysed, leading to 276 scenarii, including 14 of unacceptable criticality (C3) without any major risk. This analysis highlighted the impact of hazards related to the information system and occupational risks. The phase identified as most at risk was the preparation stage. This analysis led to the implementation of a risk reduction action plan consisting of twenty-five action templates and two safety parameters for managing residual risks. Discussion/Conclusion. Carrying out an GRA highlighted the vulnerabilities of our organisation and assessed them. Three main areas for improvement were identified: infrastructure, information system and human resources management. The results of the GRA highlight a system which is under control with an acceptable risk. However, this process is constantly evolving and will therefore be re-evaluated regularly and improved as often as necessary. [ABSTRACT FROM AUTHOR]
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