Impact of targeted hypothermia in expanded-criteria organ donors on recipient kidney-graft function: study protocol for a multicentre randomised controlled trial (HYPOREME).

Autor:	Brulé N; Service de Médecine Intensive Réanimation, Centre Hospitalier Universitaire de Nantes, Nantes, France., Canet E; Service de Médecine Intensive Réanimation, Centre Hospitalier Universitaire de Nantes, Nantes, France emmanuel.canet@chu-nantes.fr., Péré M; Direction de la Recherche, Plateforme de Méthodologie et Biostatistique, Centre Hospitalier Universitaire de Nantes, Nantes, Pays de la Loire, France., Feuillet F; Direction de la Recherche, Plateforme de Méthodologie et Biostatistique, Centre Hospitalier Universitaire de Nantes, Nantes, Pays de la Loire, France.; INSERM SPHERE U1246 Methods for Patient-centered Outcomes and Health Research, Université de Nantes, Université de Tours, Nantes, PAYS-DE-LA-LOIRE, France., Hourmant M; Service de Néphrologie et Immunologie Clinique, Centre Hospitalier Universitaire de Nantes, Nantes, France., Asehnoune K; Service de Réanimation Chirurgicale, Centre Hospitalier Universitaire de Nantes, Nantes, France., Rozec B; Service de Réanimation en Chirurgie Cardio-thoracique et Vasculaire, Centre Hospitalier Universitaire de Nantes, Nantes, France., Duveau A; Service de Néphrologie, Centre Hospitalier Universitaire d'Angers, Angers, France., Dube L; Service de Coordination des prélèvements d'organe, Centre Hospitalier Universitaire d'Angers, Angers, France., Pierrot M; Service de Médecine Intensive Réanimation, Centre Hospitalier Universitaire d'Angers, Angers, France., Humbert S; Service de Réanimation Polyvalente, Centre Hospitalier de Cholet, Cholet, France., Tirot P; Service de Médecine Intensive Réanimation, Centre Hospitalier du Mans, Le Mans, Pays de la Loire, France., Boyer JM; Service de Réanimation, Centre Hospitalier de Laval, Laval, France., Martin-Lefevre L; Service de Médecine Intensive Réanimation, Centre Hospitalier Departemental Les Oudairies, La Roche-sur-Yon, Pays de la Loire, France., Labadie F; Service de Médecine Intensive Réanimation, Centre Hospitalier de Saint Nazaire, Saint Nazaire, Pays de la Loire, France., Robert R; Médecine Intensive Réanimation, Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers, Poitiers, France.; ALIVE Research Group, INSERM, University of Poitiers, Poitiers, Poitou-Charentes, France., Benard T; Service de Réanimation Neurochirurgicale, Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers, Poitiers, France., Kerforne T; Service d'Anesthésie-Réanimation Cardio-Thoracique, Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers, Poitiers, France., Thierry A; Service de Néphrologie, Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers, Poitiers, France., Lesieur O; Service de Réanimation, Centre Hospitalier de la Rochelle, La Rochelle, Nouvelle-Aquitaine, France., Vincent JF; Service de Réanimation, Centre Hospitalier de Saintes, Saintes, Poitou-Charentes, France., Lesouhaitier M; Service des Maladies Infectieuses et Réanimation Médicale, Centre Hospitalier Universitaire de Rennes, Rennes, Bretagne, France., Larmet R; Service de Réanimation Chirurgicale, Centre Hospitalier Universitaire de Rennes, Rennes, Bretagne, France., Vigneau C; Service de Néphrologie, Centre Hospitalier Universitaire de Rennes, Rennes, Bretagne, France., Goepp A; Service de Réanimation, Centre Hospitalier Bretagne Atlantique de Vannes, Vannes, France., Bouju P; Service de Réanimation, Centre Hospitalier de Bretagne Sud, Lorient, Lorient, France., Quentin C; Service de Réanimation Polyvalente, Centre Hospitalier de Saint-Malo, Saint-Malo, Bretagne, France., Egreteau PY; Service de Réanimation Polyvalente, Centre Hospitalier des Pays de Morlaix, Morlaix, France., Huet O; Service de Réanimation Chirurgicale, Hôpital La Cavale Blanche, CHU de Brest, Brest, France., Renault A; Service de Médecine Intensive Réanimation, CHRU de Brest, Brest, Bretagne, France., Le Meur Y; Service de Néphrologie, Hôpital La Cavale Blanche, CHU de Brest, Brest, France., Venhard JC; Coordination des prélèvements d'organes et de tissus, Pôle Anesthésie Réanimations, Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours, Tours, Centre, France., Buchler M; Service de Néphrologie, Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours, Tours, Centre, France., Michel O; Service de Réanimation Polyvalente, Centre Hospitalier Jacques Cœur, Bourges, Centre-Val de Loire, France., Voellmy MH; Service de Coordination des prélèvements, Centre Hospitalier Jacques Cœur, Bourges, Centre-Val de Loire, France., Herve F; Service de Réanimation Polyvalente, Centre Hospitalier Intercommunal de Cornouaille, Quimper, France., Schnell D; Service de Réanimation Polyvalente, Centre Hospitalier d'Angoulême, Angouleme, France., Courte A; Service de Réanimation Polyvalente, Centre Hospitalier de Saint Brieuc, Saint Brieuc, Bretagne, France., Glotz D; Service de Néphrologie, Hôpital Saint-Louis, Université de Paris, Assistance Publique -Hôpitaux de Paris, Paris, France., Amrouche L; Service de Néphrologie, Hôpital Necker, Université de Paris, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris, Paris, France., Hazzan M; University of Lille, Inserm, CHU Lille, U1286-Infinite-Institute for Translational Research in Inflammation, CHRU de Lille, Lille, Hauts-de-France, France., Kamar N; Département de Néphrologie et Transplantation d'organes, Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse, Université Paul Sabatier, Centre de Physiopathologie Toulouse Purpan, Inserm UMR 1043- CNRS 5282, Toulouse, France, Toulouse, Midi-Pyrénées, France., Moal V; Centre de Néphrologie et Transplantation Rénale, Aix-Marseille Université, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille, Hôpital Conception, Marseille, France., Bourenne J; Médecine Intensive Réanimation, Réanimation des Urgences, Aix-Marseille Université, CHU La Timone 2, Marseille, France., Le Quintrec-Donnette M; Service de Néphrologie et Transplantation, Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier, Montpellier, Languedoc-Roussillon, France., Morelon E; Service d'Urologie et de Chirurgie de la Transplantation, Pôle Chirurgie, Centre Hospitalier Universitaire de Lyon, Lyon, Rhône-Alpes, France., Boulain T; Service de Médecine Intensive Réanimation, Centre Hospitalier Régional d'Orléans Hôpital de La Source, Orléans, France., Grimbert P; Service de Néphrologie et Transplantation, Hôpital Henri Mondor, Assistance Publique Hôpitaux de Paris, Créteil, Créteil, France., Heng AE; Service de Néphrologie et Immunologie Clinique, Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand, Clermont-Ferrand, France., Merville P; Service de Nephrologie Transplantation Dialyse Aphérèses, Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux, Bordeaux, Aquitaine-Limousin-Poitou, France., Garin A; Service de Réanimation Polyvalente, Centre Hospitalier de Dreux, Dreux, France., Hiesse C; Service de Néphrologie, Hôpital Foch, Suresnes, Suresnes, France., Fermier B; Service de Réanimation, Centre Hospitalier de Blois, Blois, Centre-Val de Loire, France., Mousson C; Service de Néphrologie, Centre Hospitalier Universitaire de Dijon, Dijon, Bourgogne, France., Guyot-Colosio C; Service de Néphrologie, Centre Hospitalier Universitaire de Reims, Reims, Champagne-Ardenne, France., Bouvier N; Service de Néphrologie, Centre Hospitalier Universitaire de Caen, Caen, Basse-Normandie, France., Rerolle JP; Service de Néphrologie, Centre Hospitalier Universitaire de Limoges, Limoges, Limousin, France., Durrbach A; Service de Néphrologie, Hôpital Kremlin-Bicêtre, Assistance Publique Hôpitaux de Paris, Le Kremlin-Bicêtre, France., Drouin S; Service Médico-Chirurgical de Transplantation Rénale, APHP Sorbonne-Université, Hôpital Pitié-Salpêtrière, Paris, Île-de-France, France., Caillard S; Service de Néphrologie et Transplantation, Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg, Strasbourg, Alsace, France., Frimat L; Nephrology Department, CHRU Nancy, Université de Lorraine, Nancy, France., Girerd S; Service de Néphrologie et Transplantation, Hôpital Brabois, Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy, Nancy, France., Albano L; Service de Néphrologie et Transplantation, Centre Hospitalier Universitaire de Nice, Nice, Provence-Alpes-Côte d'Azur, France., Rostaing L; Service de Néphrologie, Hémodialyse, Aphérèses et Transplantation Rénale, CHU Grenoble Alpes, Grenoble, Rhône-Alpes, France., Bertrand D; Service de Néphrologie, Centre Hospitalier Universitaire de Rouen, Rouen, Normandie, France., Hertig A; Service de Néphrologie, Hôpital Tenon, Université de Paris, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris, Paris, France., Westeel PF; Service de Néphrologie, Centre Hospitalier Universitaire d'Amiens, Amiens, France., Montini F; Service de Réanimation, Centre Hospitalier Henri Duffaut, Avignon, France., Delpierre E; Service de Réanimation, Grand Hôpital de l'Est Francilien, Marne La vallée, France., Dorez D; Service de Réanimation Polyvalente, Centre Hospitalier Annecy Genevois, Epagny Metz-Tessy, France., Alamartine E; Service de Néphrologie Dialyse et Transplantation Rénale, Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne, Saint-Etienne, Rhône-Alpes, France., Ouisse C; Service de Médecine Intensive Réanimation, Unité d'Investigation Clinique, Centre Hospitalier Universitaire de Nantes, Nantes, France., Sebille V; Direction de la Recherche, Plateforme de Méthodologie et Biostatistique, Centre Hospitalier Universitaire de Nantes, Nantes, Pays de la Loire, France.; INSERM SPHERE U1246 Methods for Patient-centered Outcomes and Health Research, Université de Nantes, Université de Tours, Nantes, PAYS-DE-LA-LOIRE, France., Reignier J; Service de Médecine Intensive Réanimation, Centre Hospitalier Universitaire de Nantes, Nantes, France.
Jazyk:	angličtina
Zdroj:	BMJ open [BMJ Open] 2022 Mar 28; Vol. 12 (3), pp. e052845. Date of Electronic Publication: 2022 Mar 28.
DOI:	10.1136/bmjopen-2021-052845
Abstrakt:	Introduction: Expanded-criteria donors (ECDs) are used to reduce the shortage of kidneys for transplantation. However, kidneys from ECDs are associated with an increased risk of delayed graft function (DGF), a risk factor for allograft loss and mortality. HYPOREME will be a multicentre randomised controlled trial (RCT) comparing targeted hypothermia to normothermia in ECDs, in a country where the use of machine perfusion for organ storage is the standard of care. We hypothesise that hypothermia will decrease the incidence of DGF. Methods and Analysis: HYPOREME is a multicentre RCT comparing the effect on kidney function in recipients of targeted hypothermia (34°C-35°C) and normothermia (36.5°C-37.5°C) in the ECDs. The temperature intervention starts from randomisation and is maintained until aortic clamping in the operating room. We aim to enrol 289 ECDs in order to analyse the kidney function of 516 recipients in the 53 participating centres. The primary outcome is the occurrence of DGF in kidney recipients, defined as a requirement for renal replacement therapy within 7 days after transplantation (not counting a single session for hyperkalemia during the first 24 hours). Secondary outcomes include the proportion of patients with individual organs transplanted in each group; the number of organs transplanted from each ECD and the vital status and kidney function of the recipients 7 days, 28 days, 3 months and 1 year after transplantation. An interim analysis is planned after the enrolment of 258 kidney recipients. Ethics and Dissemination: The trial was approved by the ethics committee of the French Intensive Care Society (CE-SRLF-16-07) on 26 April 2016 and by the competent French authorities on 20 April 2016 (Comité de Protection des Personnes-TOURS-Région Centre-Ouest 1, registration #2016-S3). Findings will be published in peer-reviewed journals and presented during national and international scientific meetings. Trial Registration Number: NCT03098706. Competing Interests: Competing interests: EC received fees for lectures and conference talks and had travel and accommodation expenses related to attending scientific meetings covered by Gilead, Baxter and Sanofi-Genzyme. (© Author(s) (or their employer(s)) 2022. Re-use permitted under CC BY-NC. No commercial re-use. See rights and permissions. Published by BMJ.)
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