Development and Evaluation of a Set of Spike and Receptor Binding Domain-Based Enzyme-Linked Immunosorbent Assays for SARS-CoV-2 Serological Testing.

Autor: Camacho-Sandoval R; Unidad de Desarrollo e Investigación en Bioprocesos (UDIBI), Escuela Nacional de Ciencias Biológicas, Instituto Politécnico Nacional, Mexico City 11340, Mexico.; Laboratorio Nacional para Servicios Especializados de Investigación, Desarrollo e Innovación (I+D+i) para Farmoquímicos y Biotecnológicos, LANSEIDI-FarBiotec-CONACyT, Mexico City 11340, Mexico., Nieto-Patlán A; Unidad de Desarrollo e Investigación en Bioprocesos (UDIBI), Escuela Nacional de Ciencias Biológicas, Instituto Politécnico Nacional, Mexico City 11340, Mexico.; Laboratorio Nacional para Servicios Especializados de Investigación, Desarrollo e Innovación (I+D+i) para Farmoquímicos y Biotecnológicos, LANSEIDI-FarBiotec-CONACyT, Mexico City 11340, Mexico., Carballo-Uicab G; Unidad de Desarrollo e Investigación en Bioprocesos (UDIBI), Escuela Nacional de Ciencias Biológicas, Instituto Politécnico Nacional, Mexico City 11340, Mexico.; Laboratorio Nacional para Servicios Especializados de Investigación, Desarrollo e Innovación (I+D+i) para Farmoquímicos y Biotecnológicos, LANSEIDI-FarBiotec-CONACyT, Mexico City 11340, Mexico., Montes-Luna A; Unidad de Desarrollo e Investigación en Bioprocesos (UDIBI), Escuela Nacional de Ciencias Biológicas, Instituto Politécnico Nacional, Mexico City 11340, Mexico.; Laboratorio Nacional para Servicios Especializados de Investigación, Desarrollo e Innovación (I+D+i) para Farmoquímicos y Biotecnológicos, LANSEIDI-FarBiotec-CONACyT, Mexico City 11340, Mexico., Jiménez-Martínez MC; Departamento de Bioquímica, Facultad de Medicina UNAM, Mexico City 06800, Mexico.; Departamento de Inmunología, Unidad Periférica 'Conde de Valenciana' UNAM, Mexico City 06800, Mexico., Vallejo-Castillo L; Unidad de Desarrollo e Investigación en Bioprocesos (UDIBI), Escuela Nacional de Ciencias Biológicas, Instituto Politécnico Nacional, Mexico City 11340, Mexico.; Laboratorio Nacional para Servicios Especializados de Investigación, Desarrollo e Innovación (I+D+i) para Farmoquímicos y Biotecnológicos, LANSEIDI-FarBiotec-CONACyT, Mexico City 11340, Mexico., González-González E; Unidad de Desarrollo e Investigación en Bioprocesos (UDIBI), Escuela Nacional de Ciencias Biológicas, Instituto Politécnico Nacional, Mexico City 11340, Mexico.; Laboratorio Nacional para Servicios Especializados de Investigación, Desarrollo e Innovación (I+D+i) para Farmoquímicos y Biotecnológicos, LANSEIDI-FarBiotec-CONACyT, Mexico City 11340, Mexico., Arrieta-Oliva HI; Unidad de Desarrollo e Investigación en Bioprocesos (UDIBI), Escuela Nacional de Ciencias Biológicas, Instituto Politécnico Nacional, Mexico City 11340, Mexico.; Laboratorio Nacional para Servicios Especializados de Investigación, Desarrollo e Innovación (I+D+i) para Farmoquímicos y Biotecnológicos, LANSEIDI-FarBiotec-CONACyT, Mexico City 11340, Mexico., Gómez-Castellano K; Unidad de Desarrollo e Investigación en Bioprocesos (UDIBI), Escuela Nacional de Ciencias Biológicas, Instituto Politécnico Nacional, Mexico City 11340, Mexico.; Laboratorio Nacional para Servicios Especializados de Investigación, Desarrollo e Innovación (I+D+i) para Farmoquímicos y Biotecnológicos, LANSEIDI-FarBiotec-CONACyT, Mexico City 11340, Mexico., Guzmán-Bringas OU; Unidad de Desarrollo e Investigación en Bioprocesos (UDIBI), Escuela Nacional de Ciencias Biológicas, Instituto Politécnico Nacional, Mexico City 11340, Mexico.; Laboratorio Nacional para Servicios Especializados de Investigación, Desarrollo e Innovación (I+D+i) para Farmoquímicos y Biotecnológicos, LANSEIDI-FarBiotec-CONACyT, Mexico City 11340, Mexico., Cruz-Domínguez MP; División de Investigación, Hospital de Especialidades Centro Médico Nacional La Raza, IMSS, Mexico City 02990, Mexico., Medina G; Unidad de Investigación Traslacional en Enfermedades Hemato-Oncológicas, Hospital de Especialidades Centro Médico Nacional La Raza, IMSS, Mexico City 02990, Mexico., Montiel-Cervantes LA; Unidad de Investigación Traslacional en Enfermedades Hemato-Oncológicas, Hospital de Especialidades Centro Médico Nacional La Raza, IMSS, Mexico City 02990, Mexico.; Departamento de Morfología, Escuela Nacional de Ciencias Biológicas, Instituto Politécnico Nacional (ENCB-IPN), Mexico City 11340, Mexico., Gordillo-Marín M; Instituto de Diagnóstico y Referencia Epidemiológicos (InDRE) 'Dr. Manuel Martínez Báez', Mexico City 01480, Mexico., Vázquez-Campuzano R; Instituto de Diagnóstico y Referencia Epidemiológicos (InDRE) 'Dr. Manuel Martínez Báez', Mexico City 01480, Mexico., Torres-Longoria B; Instituto de Diagnóstico y Referencia Epidemiológicos (InDRE) 'Dr. Manuel Martínez Báez', Mexico City 01480, Mexico., López-Martínez I; Instituto de Diagnóstico y Referencia Epidemiológicos (InDRE) 'Dr. Manuel Martínez Báez', Mexico City 01480, Mexico., Pérez-Tapia SM; Unidad de Desarrollo e Investigación en Bioprocesos (UDIBI), Escuela Nacional de Ciencias Biológicas, Instituto Politécnico Nacional, Mexico City 11340, Mexico.; Laboratorio Nacional para Servicios Especializados de Investigación, Desarrollo e Innovación (I+D+i) para Farmoquímicos y Biotecnológicos, LANSEIDI-FarBiotec-CONACyT, Mexico City 11340, Mexico.; Departamento de Inmunología, Escuela Nacional de Ciencias Biológicas, Instituto Politécnico Nacional (ENCB-IPN), Mexico City 11340, Mexico., Almagro JC; Unidad de Desarrollo e Investigación en Bioprocesos (UDIBI), Escuela Nacional de Ciencias Biológicas, Instituto Politécnico Nacional, Mexico City 11340, Mexico.; Laboratorio Nacional para Servicios Especializados de Investigación, Desarrollo e Innovación (I+D+i) para Farmoquímicos y Biotecnológicos, LANSEIDI-FarBiotec-CONACyT, Mexico City 11340, Mexico.; GlobalBio, Inc., 320 Concord Ave, Cambridge, MA 02138, USA.
Jazyk: angličtina
Zdroj: Diagnostics (Basel, Switzerland) [Diagnostics (Basel)] 2021 Aug 20; Vol. 11 (8). Date of Electronic Publication: 2021 Aug 20.
DOI: 10.3390/diagnostics11081506
Abstrakt: The implementation and validation of anti-SARS-CoV-2 IgG serological assays are reported in this paper. S1 and RBD proteins were used to coat ELISA plates, and several secondary antibodies served as reporters. The assays were initially validated with 50 RT-PCR positive COVID-19 sera, which showed high IgG titers of mainly IgG1 isotype, followed by IgG3. Low or no IgG2 and IgG4 titers were detected. Then, the RBD/IgG assay was further validated with 887 serum samples from RT-PCR positive COVID-19 individuals collected at different times, including 7, 14, 21, and 40 days after the onset of symptoms. Most of the sera were IgG positive at day 40, with seroconversion happening after 14-21 days. A third party conducted an additional performance test of the RBD/IgG assay with 406 sera, including 149 RT-PCR positive COVID-19 samples, 229 RT-PCR negative COVID-19 individuals, and 28 sera from individuals with other viral infections not related to SARS-CoV-2. The sensitivity of the assay was 99.33%, with a specificity of 97.82%. All the sera collected from individuals with infectious diseases other than COVID-19 were negative. Given the robustness of this RBD/IgG assay, it received approval from the sanitary authority in Mexico (COFEPRIS) for production and commercialization under the name UDISTEST-V2G ® .
Databáze: MEDLINE
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