A instituição regulatória setorial e os arranjos contratuais em alianças para pesquisa clínica de medicamentos experimentais no Brasil

Autor: Sanches, Ji Yoon Lee
Jazyk: portugalština
Rok vydání: 2016
Předmět:
Zdroj: Biblioteca Digital de Teses e Dissertações do MackenzieUniversidade Presbiteriana MackenzieMACKENZIE.
Druh dokumentu: masterThesis
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Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior
Fundo Mackenzie de Pesquisa
In the pharmaceutical industry, investments in R&D on new drugs are determinant of competitiveness and it is going through a continuous process of research internationalization, especially over emerging countries. Due to cost strategy, know-how and efficiency reasons, pharmaceutical companies have set alliances with CRO`s - Clinical Research Organizations, which are companies specializing in clinical trials management (study of new drugs conducted in humans) in an outsourcing movement, to perform management activities and monitoring of trials. In this context, Brazil, on one hand, is growing in the segment of clinical trials in virtue of its many attractive factors for the development of research such as population quantity and heterogeneity, market size and quality in research. On the other hand, particularities of the Brazilian sectoral regulation to clinical trials define it as an ineffective and lengthy system, discouraging investments. Given this situation, this study aimed to investigate the relationship between sectoral regulation and contractual arrangements in such alliances among industries and CRO’s, that is, verify how contractually agents behave in these alliances considering the format of sectoral regulation. Therefore, the study adopted an exploratory qualitative methodology, given the lack of previous similar studies for this industry, under the strategy of multiple case study. Two pharmaceutical companies and two CRO’s have been studied as well as heard the perception of other actors from the segment, such as associative entities and government ethical approval body. Data were collected by semi structured interviews and public documents as available legislation. Thematic categorical analysis was used by categories defined a priori, and then a cross-analysis of the data was applied. The results show the relationship between the characteristics of the sectoral regulation and the design of contractual arrangements, inducing to reflection that the inefficiency of the regulatory system requires the adoption of compensatory mechanisms to the institutional failures in transactions. They revealed in that sense the inadequacy of the institutional system in guarantee of transactions, leading to the need for expansion of the theory from the perspective of New Institutional Economics and Transaction Costs Economics. A bureaucratic, inefficient, lengthy and unstable regulation compounds the uncertainty of the transactions and stimulates the adoption of contractual and extra contractual coordination mechanisms between the parties. Understanding how contracts can be arranged and coordinated in accordance to the institutional environment characteristics is important as it influences the different decisions, actions and result for organizations, justifying hence its relevance for the strategic study.
O setor farmacêutico, cujo investimento em atividade de P&D de novos medicamentos é determinante da competitividade, vive um contínuo processo de internacionalização de pesquisas, sobretudo por países emergentes. Por questões de estratégia de custo, know-how e eficiência, as indústrias farmacêuticas firmam alianças com as chamadas ORPCs – Organizações Representativas de Pesquisa Clínica, que são empresas especializadas em gestão de pesquisas clínicas (estudo de novos medicamentos conduzido em seres humanos), em um movimento de offshoring, para realizar atividades de gestão e monitoramento das pesquisas. Nesse cenário, destaca-se o Brasil que, de um lado, por possuir diversos fatores atrativos para a realização de pesquisas devido à sua quantidade e heterogeneidade populacional, tamanho do mercado e qualidade em pesquisa, vem crescendo no segmento de pesquisas clínicas. Por outro lado, as particularidades da regulação setorial do Brasil para pesquisa clínica caracterizam-na como ineficaz, morosa e desestimulante de investimentos. Diante desse quadro, o presente trabalho teve por objetivo investigar qual a relação entre a regulação setorial e os arranjos contratuais nessas alianças entre as indústrias e as ORPCs, ou seja, verificar de que forma se comportam contratualmente os agentes da aliança em face do formato da regulação do setor. Para tanto, adotou-se uma metodologia qualitativa exploratória, diante da escassez de estudos anteriores nesse sentido para esse setor, sob a estratégia de estudo de casos múltiplos. Foram estudadas 2 indústrias farmacêuticas, 2 ORPCs e ouvida também a percepção de outros agentes ligados ao segmento, como entidades associativas e o órgão de aprovação ética das pesquisas. Os dados foram coletados por entrevistas semiestruturadas e de documentos públicos como a legislação disponível. Aplicou-se análise temática categorial com uso de categorias definidas a priori e fez-se análise cruzada dos dados. Os resultados evidenciaram a relação entre as características da regulação setorial e o desenho dos arranjos contratuais, levando à reflexão de que a ineficiência do sistema regulatório impõe a adoção de mecanismos compensatórios das falhas institucionais para garantia das transações. Revelaram, nesse sentido, a insuficiência do sistema institucional na garantia das transações, induzindo à necessidade de expansão da teoria sob a perspectiva da Nova Economia Institucional e Economia dos Custos de Transação. Uma regulação burocrática, ineficaz, morosa e instável agrava a incerteza das transações e, consequentemente, estimula a adoção de mecanismos de coordenação entre as partes, contratual e extra contratualmente. Compreender o modo como os contratos podem ser arranjados e coordenados seguindo as características do ambiente institucional é importante, porque influi nas diferentes escolhas, ações e resultados para as organizações, justificando-se daí a relevância do assunto para o estudo estratégico.
Databáze: Networked Digital Library of Theses & Dissertations
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