| Popis: |
Introdução: A terapia com Células CAR-T é uma modalidade de tratamento com linfócitos T reprogramados, que passam a reconhecer antígenos de células neoplásicas, produzindo anticorpos contra estas células. Esta terapia está disponível no Brasil e aprovada pela ANVISA desde 23/02/2022 (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2022/anvisa-aprova-produto-de-terapia-avancada-para-tratamento-de-cancer). A habilitação das instituições nas etapas relacionadas à linfocitaférese, criopreservação, transporte e administração das células CAR-T é crucial para que a terapia seja bem sucedida. Objetivo/ métodos: Em nosso hospital, a etapa de criopreservação é realizada por serviço parceiro. Nosso objetivo principal foi checar a adequação dos processos relacionados com a linfocitaférese, como o transporte e a administração das células CAR-T, através de revisão e introdução de novos procedimentos padronizados, aquisição de equipamentos, atualização de contratos de prestação de serviços com parceiros envolvidos no processo e aprimoramento de documentos, como os dos registros de qualidade. As empresas responsáveis por manufaturar as células CAR-T realizaram auditorias de qualidade, identificando os procedimentos essenciais a serem estabelecidos na rotina e contribuindo com melhorias na qualidade e documentação, apresentando normas e especificações de seus produtos, ministrando treinamentos e validando o processo de coleta de linfócitos e administração de CAR-T. Resultados: Foram realizadas revisões de 20 rotinas técnicas relacionadas aos processos de coleta, registros internos, transporte e administração de terapia celular. Ao final das auditorias, implementamos 18 novas rotinas, dando maior ênfase a processos como: padronização internacional código ISBT 128, cadeia de custódia do produto, transporte do produto coleatdo, recebimento/e administração do CAR-T. Realizamos adequações e treinamentos objetivando as coletas de linfócitos para manufatura de Tisagenlecleucel (Kymriah®-Novartis) e Axicatageneciloleucel (Yescarta®-Kite), além de registrar nos respectivos sistemas informatizados de cada empresa; Novartis – treinamento no sistema CELL CHAIN , Kite–treinamento no sistema KITE KONNECT. Discussão/conclusão: : As etapas do processo para coleta de linfócitos e administração de células CAR-T demandaram a implementação de novos processos no ciclo do sangue como registro e liberação de produtos celulares, adequação nas rotinas de liberação de sorologias, coleta de linfócitos e treinamento de colaboradores. Estes processos agregam maior segurança e qualidade ao ciclo do sangue e possibilitam que o produto final atenda às demandas das indústrias farmacêuticas e dos pacientes. A implantação de processos para coleta de linfócitos para posterior manufatura de células CAR-T se mostrou factível e agregou etapas importantes na terapia celular, dentro do nosso serviço. |
