Comment on 'A. annua and A. afra infusions vs. Artesunate-amodiaquine (ASAQ) in treating Plasmodium falciparum malaria in a large scale, double blind, randomized clinical trial' Munyangi et al., 2019

Autor: Landier Jordi, Caumes Eric, Argemi Xavier, Gillibert André, Gaudart Jean, Jauréguiberry Stéphane, Hansmann Yves
Přispěvatelé: Unité de biostatistiques [CHU Rouen], Université de Rouen Normandie (UNIROUEN), Normandie Université (NU)-Normandie Université (NU)-CHU Rouen, Normandie Université (NU), GILLIBERT, André, CHU Rouen, Normandie Université (NU)-Normandie Université (NU)-Université de Rouen Normandie (UNIROUEN), CHU Pitié-Salpêtrière [AP-HP], Assistance publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP) (AP-HP)-Sorbonne Université (SU), Virulence Bactérienne Précoce : fonctions cellulaires et contrôle de l'infection aigüe et subaigüe, Université de Strasbourg (UNISTRA), Service des Maladies Infectieuses et Tropicales [CHU Strasbourg], CHU Strasbourg, Sciences Economiques et Sociales de la Santé & Traitement de l'Information Médicale (SESSTIM - U912 INSERM - Aix Marseille Univ - IRD), Institut de Recherche pour le Développement (IRD)-Aix Marseille Université (AMU)-Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale (INSERM), Institut Pierre Louis d'Epidémiologie et de Santé Publique (iPLESP), Université Pierre et Marie Curie - Paris 6 (UPMC)-Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale (INSERM), Biostatistique et technologies de l'information et de la communication (BioSTIC) - [Hôpital de la Timone - APHM] (BiosTIC ), Assistance Publique - Hôpitaux de Marseille (APHM)- Hôpital de la Timone [CHU - APHM] (TIMONE)
Jazyk: angličtina
Rok vydání: 2019
Předmět:
Pharmaceutical Science
MESH: artemisia
Artesunate-amodiaquine
law.invention
0302 clinical medicine
Randomized controlled trial
law
[SDV.MHEP.MI]Life Sciences [q-bio]/Human health and pathology/Infectious diseases
Drug Discovery
éthique
Response rate (survey)
MESH: comment
0303 health sciences
artemisia
[STAT.ME] Statistics [stat]/Methodology [stat.ME]
biology
Artesunate/amodiaquine
MESH: methods
methodology
méthodologie
3. Good health
MESH: malaria
MESH: ethics
research
030220 oncology & carcinogenesis
[SDV.MHEP.MI] Life Sciences [q-bio]/Human health and pathology/Infectious diseases
Molecular Medicine
[STAT.ME]Statistics [stat]/Methodology [stat.ME]
medicine.drug
essai clinique randomisé
medicine.medical_specialty
Randomization
malaria
03 medical and health sciences
Internal medicine
medicine
Adverse effect
030304 developmental biology
Pharmacology
business.industry
Plasmodium falciparum
medicine.disease
biology.organism_classification
ethics
Clinical trial
Complementary and alternative medicine
paludisme
[SDV.SPEE] Life Sciences [q-bio]/Santé publique et épidémiologie
randomized controlled trial
MESH: amodiaquine
artesunate drug combination
[SDV.SPEE]Life Sciences [q-bio]/Santé publique et épidémiologie
business
Malaria
Zdroj: Phytomedicine
Phytomedicine, Elsevier, 2019, pp.152981. ⟨10.1016/j.phymed.2019.152981⟩
Phytomedicine, 2022, 96, pp.152981. ⟨10.1016/j.phymed.2019.152981⟩
ISSN: 0944-7113
DOI: 10.1016/j.phymed.2019.152981⟩
Popis: We read with great interest the article entitled “A. annua and A. afra infusions vs. Artesunate-amodiaquine (ASAQ) in treating Plasmodium falciparum malaria in a large scale, double blind, randomized clinical trial“We have noticed some issues and inconsistencies in the background, methods and results, and would like to provide a critical analysis of this study. The scientific validity of the results is affected as well as the ethical integrity given the lethal risk of malaria for infected patients.Critic of Ethics: A large-scale randomized controlled trial for Artemisia (phase III) should not have been conducted without prior evidence of efficacy in smaller randomized trials. The ethics committee authorization number seems to be shared with another clinical trial and seems to have been obtained in 2016, after the clinical trial was conducted.Critic of Methods: Unclear or unadequate randomization. The primary outcome was not mentioned in methods and there is no hypothesis test on any efficacy outcome. No PCR adjustment for reinfection.Critic of Results: Many inconsistencies in sample sizes and efficacy results. Major imbalance of randomized group sizes in some centers. Response rate of ASAQ (34%) far lower than anything described in this region (> 90%). Efficacy varying from 0% to 100% from center to center. Frequencies of adverse effects are almost all multiples of five, which can hardly be explained by random fluctuations (p
Nous avons lu avec grand intérêt l’article intitulé «A. annua and A. afra infusions vs. Artesunate-amodiaquine (ASAQ) in treating Plasmodium falciparum malaria in a large scale, double blind, randomized clinical trial»Nous avons constaté des problèmes et des incohérences dans le contexte, les méthodes et les résultats, et nous souhaitons fournir une analyse critique de cette étude. La validité scientifique des résultats est affectée ainsi que l'intégrité éthique étant donné le risque mortel de paludisme pour les patients infectés.Critique de l’aspect éthique: Un essai contrôlé randomisé à grande échelle sur Artemisia (phase III) n'aurait pas dû être mené sans preuve préalable d'efficacité dans le cadre d'essais randomisés de plus petite envergure. Le numéro d'autorisation du comité d'éthique semble être identique à celui d’un autre essai clinique et semble avoir été obtenu en 2016, après la réalisation de l’essai.Critique des méthodes: randomisation obscure ou inadéquate. Le critère principal d'évaluation n'a pas été mentionné dans les méthodes et il n'y a aucun test d'hypothèse sur les critères d'efficacité. Aucun ajustement PCR pour réinfection.Critique des résultats: nombreuses incohérences dans la taille des échantillons et les résultats d'efficacité. Déséquilibre majeur des effectifs entre les groupes randomisés dans certains centres. Le taux de réponse de l'ASAQ (34%) est bien inférieur à celui décrit dans cette région (> 90%). Efficacité variant de 0% à 100% d'un centre à l'autre. Les fréquences des effets indésirables sont presque toutes des multiples de cinq, ce qui peut difficilement être expliqué par des fluctuations aléatoires (p
Databáze: OpenAIRE
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