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Se desarrolló y validó un método microbiológico para el control de calidad de fitofármacos y fitomedicamentos con el fin de cuantificar bacterias aerobias mesófilas, mohos y levaduras, así como cualificar microorganismos específicos (Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa y Salmonella typhi) considerados microbiota objetable dentro de los criterios de aceptación para la calidad microbiológica de formas farmacéuticas no estériles. Se realizaron pruebas preliminares para determinar el límite de detección, repetibilidad, reproducibilidad/eficacia relativa/ recuperación y control ambiental. Así mismo se verificó el método a través de las pruebas de promoción de crecimiento y aptitud del método de recuento, preparación de cepas de prueba, promoción del crecimiento de los medios, controles negativos e indicadoras en medios sólidos. Se determinaron los parámetros de validación para la evaluación cuantitativa (especificidad, exactitud, precisión, límite de cuantificación y detección, robustez y tolerancia), al igual que los parámetros de evaluación cualitativa (especificidad, límite de detección, tolerancia y robustez). Los resultados demostraron que el método ensayado es específico, tiene sensibilidad, tolerancia y robustez constituyendo una alternativa para el análisis microbiológico de fitofármacos y fitomedicamentos. A microbiological method was developed and validated for quality control of phytopharmaceuticals and phytomedicines in order to quantify mesophilic aerobic bacteria, molds and yeasts and qualifying specific microorganisms (Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa and Salmonella typhi) considered objectionable microbiota within the acceptance criteria for the microbiological quality of non-sterile pharmaceutical forms. Preliminary tests were performed to determine detection limit, repeatability, reproducibility/relative efficiency/recovery, and environmental control. Likewise, the method was verified through the growth promotion and suitability counting method, preparation of test strains, media growth promotion, negative controls and solid media indicators. The validation parameters for the quantitative evaluation (specificity, accuracy, precision, quantification and detection limit, robustness and tolerance) were determined, as well as the qualitative evaluation parameters (specificity, detection limit, tolerance and robustness). The results showed that tested method is specific, has sensitivity, tolerance and robustness, representing an alternative for the microbiological analysis of phytopharmaceuticals and phytomedicines. 3-10 rojasclody@gmail.com Semestral http://www.saber.ula.ve/farmacia/ |
