[Efficacy and safety of treatment with ampasse: the results of a randomized, double-blind, placebo-controlled trial in patients with chronic cerebrovascular disorders]
| Autor: | Skoromets Aa, P B Voronkov, S V Kotov, V V Popova, T G Zubkova, A V Kiselev |
|---|---|
| Rok vydání: | 2021 |
| Předmět: |
0301 basic medicine
Drug medicine.medical_specialty media_common.quotation_subject Placebo-controlled study Placebo 03 medical and health sciences 0302 clinical medicine Bolus (medicine) Quality of life Double-Blind Method Internal medicine medicine Clinical endpoint Humans Adverse effect media_common Aged business.industry Middle Aged Psychiatry and Mental health Cerebrovascular Disorders 030104 developmental biology Treatment Outcome Tolerability Chronic Disease Quality of Life Neurology (clinical) business 030217 neurology & neurosurgery |
| Zdroj: | Zhurnal nevrologii i psikhiatrii imeni S.S. Korsakova. 121(5) |
| ISSN: | 1997-7298 |
| Popis: | To assess the efficacy and safety of the drug ampasse in the treatment of patients with chronic cerebrovascular disorders (CCVD).A multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, confirmatory study of the efficacy and safety of ampasse (phase III) was conducted in 124 patients aged 50 to 75 years. The main group (MG) - 62 patients, received the test drug ampasse, solution for intravenous administration, 5 mg/ml, at a dose of 5 ml (25 mg), intravenously bolus slowly, the duration of treatment was 15 days. Control group (CG) - 62 patients, received comparison drug: placebo (0.9% sodium chloride-5 ml).All 124 patients fully completed the procedures and visits, there were no dropouts from the study. The proportion of patients who reached the primary endpoint (an increase in the score by 2 or more points on the MoCA scale) was 83.87% in MG and 22.58% in CG, that is, the efficacy of therapy in MG was 61.29% higher than in CG (Ampasse has a positive effect on cognitive functions and QOL, does not increase the frequency of adverse events in patients with CCVD compared to placebo, does not cause significant side effects, and is well tolerated by patients.Оценка эффективности и безопасности препарата ампассе в лечении пациентов с хроническим нарушением мозгового кровообращения (ХНМК).Проведено многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование эффективности и безопасности лекарственного препарата ампассе (III фаза) у 124 пациентов в возрасте от 50 до 75 лет. Основная группа (ОГ) — 62 пациента получали исследуемый препарат ампассе, раствор для внутривенного введения, 5 мг/мл, в дозе 5 мл (25 мг), внутривенно струйно медленно, продолжительность лечения 15 дней. Группа сравнения (ГС) — 62 пациента получали плацебо (0,9% натрия хлорид — 5 мл).Все 124 включенных в исследование пациента прошли полностью курс терапии, выбывших из исследования не было. Доля пациентов, достигших первичной конечной точки (увеличение оценки на 2 балла и более по шкале MoCA) в ОГ составило 83,87%, в ГС — 22,58%, т.е. эффективность терапии в ОГ была на 61,29% выше, чем в ГС (В результате проведенного исследования обнаружено, что применение препарата ампассе оказывало положительное действие на когнитивные функции и качество жизни, не увеличивало частоту нежелательных явлений у пациентов с ХНМК по сравнению с плацебо, не вызывало значимых побочных эффектов, хорошо переносилось пациентами. |
| Databáze: | OpenAIRE |
| Externí odkaz: |
|