Les essais de phase I, après mais aussi avant

Autor: J.-D. Zeitoun, R. Lasseur
Rok vydání: 2016
Předmět:
Zdroj: Côlon & Rectum. 10:97-98
ISSN: 1951-638X
1951-6371
Popis: L’actualite recente a brutalement porte a la connaissance du grand public mondial l’existence et la realite des essais de phase I. En janvier 2015, un essai de ce type mene a Rennes a pris un tour tragique avec l’hospitalisation en fin d’essai de six personnes pour troubles neurologiques severes, dont l’une est rapidement decedee. Les cinq autres personnes ont pu quitter l’hopital et on ne sait actuellement pas si elles conserveront des sequelles definitives de leur hospitalisation inattendue. L’echo de cet accident seriel a ete mondial, relaye par les plus grandes revues scientifiques [1] et les blogs internationaux les plus influents [2]. Les volontaires sains concernes participaient a un essai sur une molecule d’un laboratoire portugais qui visait une indication future dans les troubles anxieux et la douleur. Diverses enquetes – administrative, reglementaire et judiciaire – sont en cours, dont les resultats ne sont pas connus a l’ecriture de cet editorial, a l’exception d’un rapport preliminaire de l’Inspection Generale des Affaires Sociales (IGAS) qui sera aborde plus bas. Le systeme de phases des essais therapeutiques constitue le squelette du developpement clinique des medicaments. Cette ossature quasi invariante n’est pas un produit academique ni une invention industrielle mais elle prend son origine dans le desastre historique de la thalidomide. A la fin des annees 1950, un laboratoire allemand commercialisa ce medicament pour traiter les sensations negatives liees a la grossesse. Le produit connut un grand succes commercial mais ne fut pas approuve aux Etats-Unis, grâce a la prescience d’une pharmacologue canadienne qui venait de prendre son poste a la Food and Drug Administration, Frances Kelsey, decedee recemment a l’âge de 101 ans. Frances Kelsey estimait en effet que la securite de la molecule n’etait pas suffisamment etablie et le medicament ne fut jamais autorise sur le marche americain. Entre temps, il provoqua le deces de plus de 2000 bebes et des malformations chez au moins 10 000 autres avant d’etre retire des pharmacies entre 1961 et 1962. Bien que leurs concitoyens aient ete epargnes, les parlementaires americains ont mis en œuvre des 1962 des reformes profondes au sein de la Food and Drug Administration. La nouvelle legislation visait essentiellement a conferer a l’agence l’autorite d’exiger des preuves d’efficacite des molecules qui lui etaient soumises pour approbation (les preuves de securite etaient exigibles depuis 1937). C’est de la qu’a ete construite la structure en trois phases des essais cliniques qui succedent a l’experimentation animale [3].
Databáze: OpenAIRE
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