| Popis: |
Introduction La somnolence diurne excessive (SDE) est un symptome frequent du syndrome d’apnees obstructives du sommeil (SAOS) invalidant chez les patients refusant ou non observant a la pression positive continue (PPC). Pour ces patients, le pitolisant (P) un agent eveillant agoniste inverse selectif des recepteurs H3 (histamine), pourrait etre indique dans le traitement de la SDE. L’etude presentee mesure le maintien de l’efficacite et la tolerance du P a 1 an chez des patients SAOS modere a severe ayant refuse la PPC. Methodes L’etude comportait 2 parties : une partie en double aveugle (DA) de 12 semaines comparant P (titration jusqu’a 20 mg/j) versus placebo (pl) realisee chez des patients SAOS m-s presentant une SDE et ayant refuse la PPC, suivie d’une partie en ouvert (PO) ou ces patients acceptaient de rester dans l’etude durant 40 semaines en beneficiant du P apres une titration (jusqu’a 20 mg/j). L’efficacite etait mesuree par la variation du score de l’echelle d’Epworth (ESS) : critere principal ; le test d’Osler (OSL), le score de Pichot (SP) et la tolerance etant les principaux criteres secondaires. Resultats Parmi les 268 patients SAOS randomises pour la partie DA (200 P ; 68 pl), 236 ont participe a la PO (181 P ; 55 pl). Les patients initialement traites par le P durant la DA ont presente une reduction supplementaire d’ESS (−1,6 ± 3,4) pendant la PO ainsi qu’une augmentation de la latence d’endormissement au test OSL et une amelioration du SP (variation moyenne −1,4 ± 5,9). Les patients sous placebo pendant la DA puis sous P durant la PO ont presente une reduction d’ESS (−5,2 ± 5,4) ; une augmentation de la latence d’endormissement au test OSL et une amelioration du SP (variation moyenne −2,9 ± 6,2). Les effets indesirables les plus frequents etaient les cephalees, insomnie, nausee et vertiges sans impact cardiovasculaire signale. Aucun nouveau signal de pharmacovigilance n’a ete identifie. Conclusion Durant la PO, les patients ayant deja recu le pitolisant durant la phase DA ont continue a s’ameliorer sur plusieurs criteres d’evaluation : ESS, OSL, Pichot. Ceux du bras placebo dans la DA et beneficiant de pitolisant en PO ont montre une amelioration de la somnolence comparable aux patients sous pitolisant durant toute l’etude. Ainsi, le pitolisant demontre un rapport benefice–risque favorable pour la prise en charge de la somnolence chez les patients SAOS refusant ou ne tolerant pas la PPC. |
