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Objectif La nouvelle insuline Glargine U300 (Gla-300, 300 U/ml) presente un profil pharmacocinetique et pharmacodynamique plus prolonge et plus plat que l’insuline glargine 100 U/ml (Gla-100). Cette etude de phase 3a (EDITION I) a evalue l’efficacite et la tolerance de la nouvelle insuline Gla-300 comparativement a Gla-100 chez des patients DT2 sous insuline en basal-bolus, necessitant plus de 42 unites d’insuline basale/jour. Patients et methodes 807 participants ont ete randomises dans une etude multicentrique en ouvert pour recevoir Gla-300 ou Gla-100 le soir une fois par jour, pendant 6 mois. Le critere principal etait la variation de l’HbA1c a 6 mois, et le premier critere d’evaluation secondaire etait le pourcentage de patients ayant presente au moins un episode d’hypoglycemie nocturne severe ou confirme (≤ 70 mg/dl) entre les mois 3 et 6 du traitement. Resultats La diminution de l’HbA1c etait similaire dans les deux groupes (Gla-300 et Gla-100 ; – 0,83 % [0,06 %] dans les deux groupes, difference = – 0,00 % (IC95 % = – 0,11 % ; 0,11 %, ANCOVA) et la non-inferiorite de Gla-300 versus Gla-100 a ete demontree (marge de non-inferiorite predefinie de 0,4 %). Moins de patients sous Gla-300 ont presente ≥ 1 episode d’hypoglycemie nocturne severe et/ou confirme par rapport a Gla-100 (146 [36,1 %] contre 184 [46,0 %] ; RR 0,79 [IC95 % = 0,67 ; 0,93 ; p = 0,0045) une reduction similaire a ete egalement observee pendant les 8 premieres semaines et sur la totalite de la periode (6 mois). Une reduction similaire d’HbA1c et un risque moindre d’avoir au moins 1 episode d’hypoglycemie nocturne severe ou confirmee a ete observe dans tous les sous-groupes de participants definis par l’âge, le sexe, l’HbA1c, l’IMC et l’anciennete du diabete. Conclusion Gla-300, permet un controle equivalent de la glycemie avec moins d’episodes d’hypoglycemies nocturnes severes ou confirmees comparativement a Gla-100. |
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