Welche präklinische Evidenz fordern EMA und FDA für frühe klinische Studien? Eine Auswertung aller 234 'Therapeutic Area Guidelines' von EMA und FDA

Autor: Langhof, H, Wei Lim Chin, W, Wieschowski, S, Federico, C, Kimmelman, J, Strech, D

Publikováno v: Brücken bauen-von der Evidenz zum Patientenwohl; 19. Jahrestagung des Deutschen Netzwerks Evidenzbasierte Medizin; 20180308-20180310; Graz, Österreich; DOC18ebmV-07-1 /20180306/

Hintergrund: Präklinische Studien sind die Grundlage für die Planung und Zulassung früher klinischer Arzneimittelprüfungen (Phase I/II). Neben Daten zur Sicherheit des neuen Wirkstoffes sind es präklinische Wirksamkeitsstudien, die eine Anwendun

Externí odkaz: https://explore.openaire.eu/search/publication?articleId=doi_dedup___::7c4e7b69f315fd5f0dc9024bbbaa420d