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Autor:
Hoffmüller, Petra, Brüggemann, Monika, Eggermann, Thomas, Ghoreschi, Kamran, Haase, Detlef, Hofmann, Jörg, Hunfeld, Klaus-Peter, Koch, Katharina, Meisel, Christian, Michl, Patrick, Müller, Jens, Müller, Carsten, Rabenau, Holger F., Reinhardt, Dirk, Riemenschneider, Markus J., Sachs, Ulrich J., Sack, Ulrich, Stenzinger, Albrecht, Streichert, Thomas, von Neuhoff, Nils, Weichert, Wilko, Weinstock, Christof, Zimmermann, Stefan, Spitzenberger, Folker, AWMF Ad hoc Commision In-vitro Diagnostic Medical Devices
Publikováno v:
GMS German Medical Science, Vol 19, p Doc08 (2021)
In view of the approaching application date of Regulation (EU) 2017/746 („IVDR“) and the resulting EU-wide, harmonized requirements for in-vitro diagnostic medical devices (IVD) manufactured and used within European health institutions, the Ad ho
Externí odkaz:
https://doaj.org/article/f5bd9d6a55ca4447b16a3171a21d49a7
Autor:
Rabenau, Holger F., Hofmann, J��rg, Hunfeld, Klaus-Peter, Reischl, Udo, Schubert, Axel, Spitzenberger, Folker, IVDR-Subgruppe Der Ad-Hoc-Kommission IVD Der Arbeitsgemeinschaft Der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften E.V. (AWMF)
Publikováno v:
GMS Zeitschrift zur Förderung der Qualitätssicherung in medizinischen Laboratorien; VOL: 13; DOC01 /20220222/
The requirements of the new European In-Vitro Diagnostics Medical Devices Regulation (IVDR) (EU) 2017/746 is a challenge for both commercial in vitro diagnostic medical device (IVD) manufacturers and laboratories that develop and manufacture IVDs the
Autor:
Hoffmüller, Petra, Vogeser, Michael, Brüggemann, Monika, Eggermann, Thomas, Ghoreschi, Kamran, Haase, Detlef, Hofmann, Jörg, Hunfeld, Klaus-Peter, Koch, Katharina, Meisel, Christian, Michl, Patrick, Müller, Jens, Müller, Carsten, Rabenau, Holger F., Reinhardt, Dirk, Riemenschneider, Markus J., Sachs, Ulrich J., Sack, Ulrich, Stenzinger, Albrecht, Streichert, Thomas, von Neuhoff, Nils, Weichert, Wilko, Weinstock, Christof, Zimmermann, Stefan, Spitzenberger, Folker, Ad-Hoc-Kommission In-Vitro-Diagnostika Der AWMF
Publikováno v:
GMS Zeitschrift zur Förderung der Qualitätssicherung in medizinischen Laboratorien; VOL: 12; DOC03 /20210525/
In view of the approaching application date of Regulation (EU) 2017/746 („IVDR“) and the resulting EU-wide, harmonized requirements for in vitro diagnostic medical devices (IVD) manufactured and used within European health institutions, the Ad ho
Externí odkaz:
https://explore.openaire.eu/search/publication?articleId=doi_dedup___::833f531eaf13cee393c2ca5879e86250
Akademický článek
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Autor:
Blödt, Susanne, Brüggemann, Monika, Freckmann, Guido, Haase, Detlef, Heinemann, Lutz, Hoffmüller, Petra, Hunfeld, Klaus-Peter, Klar, Ernst, Meisel, Christian, Müller, Carsten, Nothacker, Monika, Rabenau, Holger F., Sachs, Ulrich, Spitzenberger, Folker, Stenzinger, Albrecht, Vogeser, Michael, Weichert, Wilko, Weinstock, Christof, Zimmermann, Stefan, Sektion IVD Der Ad-Hoc-Kommission „Bewertung Von Medizinprodukten' Der AWMF
The legal basis for the use of laboratory diagnostics has been fundamentally changed by the European In-vitro Diagnostics Regulation (EU) 2017/746 (“IVDR”). Until this set of regulations comes into full force in May 2022, the entire laboratory di
Externí odkaz:
https://explore.openaire.eu/search/publication?articleId=doi_________::d747f0f345b27e13ca8e804d164f0dd2
Autor:
Spitzenberger, Folker1 (AUTHOR) folker.spitzenberger@th-luebeck.de, Patel, Jaimin1 (AUTHOR), Gebuhr, Inga2 (AUTHOR), Kruttwig, Klaus1,3 (AUTHOR), Safi, Abdulrahim1 (AUTHOR), Meisel, Christian2 (AUTHOR)
Publikováno v:
Therapeutic Innovation & Regulatory Science. Jan2022, Vol. 56 Issue 1, p47-64. 18p.
Autor:
Blab, Stephan, Gassner, Ulrich M., Gerstenecker, Bernhard, Himmelreich, Ralf, Laurila-Dürsch, Janina, Möhlig-Zuttermeister, Heike, Neuder, Klaus, Prinz, Thorsten, Spitzenberger, Folker, von Stetten, Felix, Weber, Wolfgang E. J., Zimmermann, Uwe
Externí odkaz:
https://explore.openaire.eu/search/publication?articleId=od______3341::f963652fecbaefd9534cff83dd740f6d
https://opus.bibliothek.uni-augsburg.de/opus4/frontdoor/index/index/docId/49519
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Autor:
Blab, Stephan, Gassner, Ulrich M., Gerstenecker, Bernhard, Himmelreich, Ralf, Laurila-Dürsch, Janina, Möhlig-Zuttermeister, Heike, Neuder, Klaus, Prinz, Thorsten, Spitzenberger, Folker, Stetten, Felix von, Weber, Wolfgang, Zimmermann, Uwe
Mit dem VDE-Leitfaden soll vor allem bei Herstellern aus kleinen und mittelständischen Unternehmen ein grundsätzliches Verständnis dafür geschaffen werden, wie Normen zur Erfüllung der jeweiligen gesetzlichen Anforderungen mit dem Ziel eingesetz
Externí odkaz:
https://explore.openaire.eu/search/publication?articleId=od_______610::e2fd9344d695848d212c9fbe0b0c1e79
https://publica.fraunhofer.de/handle/publica/297878
https://publica.fraunhofer.de/handle/publica/297878
Autor:
Spitzenberger, Folker
Publikováno v:
Journal of Laboratory Medicine / Laboratoriums Medizin; Oct2017, Vol. 41 Issue 5, p257-262, 6p