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[The national legislation accompanying the approval procedure for clinical trials of medicinal products for human use under Regulation (EU) No. 536/2014]

Autor: Marion, Frech, Florian, Dexel, Margareta, Burgard, Yvonne, Seibel

Publikováno v: Bundesgesundheitsblatt, Gesundheitsforschung, GesundheitsschutzLiteratur.

The Regulation (EU) No 536/2014 (Clinical Trials Regulation [CTR]) on clinical trials on medicinal products for human use is a challenge not only for sponsors but also for national authorities and ethics committees. Thus, fundamental structural chang

Externí odkaz: https://explore.openaire.eu/search/publication?articleId=pmid________::f0c0350355ad5b3124f27e47651efe75
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/36525035

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Die nationale Begleitgesetzgebung zum Genehmigungsverfahren klinischer Prüfungen mit Humanarzneimitteln im Rahmen der Verordnung (EU) Nr. 536/2014

Autor: Marion Frech, Florian Dexel, Margareta Burgard, Yvonne Seibel

Publikováno v: Bundesgesundheitsblatt, Gesundheitsforschung, Gesundheitsschutz, Ahead of

Die Verordnung (EU) Nr. 536/2014 (Clinical Trials Regulation [CTR]) über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln stellt nicht nur die Sponsoren, sondern auch die Behörden und Ethik-Kommissionen vor Herausforderungen. So waren grundlegende struk

Externí odkaz: https://explore.openaire.eu/search/publication?articleId=doi_dedup___::92fff9c6776cc0abbe4d3f38513aa560
https://repository.publisso.de/resource/frl:6439225

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