Zobrazeno 1 - 10
of 318
pro vyhledávání: '"H G Eichler"'
Akademický článek
Tento výsledek nelze pro nepřihlášené uživatele zobrazit.
K zobrazení výsledku je třeba se přihlásit.
K zobrazení výsledku je třeba se přihlásit.
Publikováno v:
Clinical Pharmacology & Therapeutics. 100:626-632
This article describes recent developments in licensing and reimbursement policies in the EU, US, and Japan, examines causes of changes and compares differences and projects trends. With respect to licensing, the European Medicines Agency (EMA), US F
Externí odkaz:
https://explore.openaire.eu/search/publication?articleId=doi_dedup___::322594e48092f07b70a5168348b963ca
https://doi.org/10.1002/cpt.505
https://doi.org/10.1002/cpt.505
Autor:
Sabourin Bj, Bennett Levitan, H G Eichler, Deborah Ashby, Douwe Postmus, L Liberti, Stuart Walker, Alain Micaleff, Ortwin Renn, Neil McAuslane, Hori A, Tomas Salmonson, Hans L. Hillege, Rebecca Noel, Frey P, Ragnar Lofstedt, Eric P. Brass, Francesco Pignatti
Publikováno v:
Clinical Pharmacology & Therapeutics. 98:522-533
Structured frameworks for benefit-risk analysis in drug licensing decisions are being implemented across a number of regulatory agencies worldwide. The aim of these frameworks is to aid the analysis and communication of the benefit-risk assessment th
Externí odkaz:
https://explore.openaire.eu/search/publication?articleId=doi_dedup___::4e8f2b72add40f64aafbb87907de8c95
https://doi.org/10.1002/cpt.203
https://doi.org/10.1002/cpt.203
Akademický článek
Tento výsledek nelze pro nepřihlášené uživatele zobrazit.
K zobrazení výsledku je třeba se přihlásit.
K zobrazení výsledku je třeba se přihlásit.
Publikováno v:
Clinical Pharmacology & Therapeutics. 94:305-308
The Centre for Innovation in Regulatory Science (CIRS) Workshop on Regulatory Review brought together international regulators and multinational pharmaceutical company representatives to focus on best practices that underlie regulatory decision makin
Externí odkaz:
https://explore.openaire.eu/search/publication?articleId=doi_________::0c35bff86612e1b443a992e50c384924
https://doi.org/10.1038/clpt.2013.127
https://doi.org/10.1038/clpt.2013.127
Autor:
Lynn G. Baird, E. V. Sigal, Jeffrey S. Brown, D. Tan, Robyn Lim, H. G. Eichler, Kenneth A. Oye, Vicki L. Seyfert-Margolis, E Pezalla, J Ferguson, Brian O'Rourke, Sarah Garner, J. Sobotka, John C W Lim, Chester L. Drum, Thomas F. Unger, P. Honig, Diane Shoda, Mathias Hukkelhoven, G. Neil, E. Abadie, M. M. Lumpkin, Gigi Hirsch
Publikováno v:
Clinical Pharmacology & Therapeutics. 91:426-437
Traditional drug licensing approaches are based on binary decisions. At the moment of licensing, an experimental therapy is presumptively transformed into a fully vetted, safe, efficacious therapy. By contrast, adaptive licensing (AL) approaches are
Externí odkaz:
https://explore.openaire.eu/search/publication?articleId=doi_dedup___::245a5f02aea1ed485744329305690ab5
https://doi.org/10.1038/clpt.2011.345
https://doi.org/10.1038/clpt.2011.345
Publikováno v:
Clinical Pharmacology & Therapeutics. 87:27-31
Ideally, well-designed global pharmaceutical development programs that include simultaneous submissions to multiple regulatory agencies can result in predictable regulatory approvals and expedited access to medicines for all patients. The workshops d
Externí odkaz:
https://explore.openaire.eu/search/publication?articleId=doi_________::81a93ef3dbf0b1dcc5004d19a47249b5
https://doi.org/10.1038/clpt.2009.179
https://doi.org/10.1038/clpt.2009.179
Akademický článek
Tento výsledek nelze pro nepřihlášené uživatele zobrazit.
K zobrazení výsledku je třeba se přihlásit.
K zobrazení výsledku je třeba se přihlásit.
Akademický článek
Tento výsledek nelze pro nepřihlášené uživatele zobrazit.
K zobrazení výsledku je třeba se přihlásit.
K zobrazení výsledku je třeba se přihlásit.
Autor:
Sarah Garner, J Raine, J Maraganore, Y Le Cam, Lynn G. Baird, Brigitte Bloechl-Daum, M Skinner, Tatsuya Kondo, P Huckle, Trusheim, Wim G. Goettsch, Hubert G. M. Leufkens, Anton Hoos, H G Eichler, D. Samaha, J Ferguson, E Pezalla, JR Teagarden, Gigi Hirsch, R Barker, Toshiyoshi Tominaga, R Chua, Thomas F. Unger, Carole Longson, Kenneth A. Oye, Guido Rasi, Jeffrey S. Brown, Spiros Vamvakas, S Del Signore, S. Tunis, PD Siviero, U Dugan, Peter Honig, Tomas Salmonson, Robyn Lim, J Haigh, Murray Lumpkin, F Børlum‐Kristensen, Brian O'Rourke, Sebastian Schneeweiss, Francesco Pignatti
Publikováno v:
Clinical Pharmacology and Therapeutics
The concept of adaptive licensing (AL) has met with considerable interest. Yet some remain skeptical about its feasibility. Others argue that the focus and name of AL should be broadened. Against this background of ongoing debate, we examine the envi
Externí odkaz:
https://explore.openaire.eu/search/publication?articleId=doi_dedup___::31af74ff579e5ce5f1309473c8d62887
http://hdl.handle.net/2108/247946
http://hdl.handle.net/2108/247946
