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Charakteristika der neuen EU-Verordnung über In-vitro-Diagnostika und Auswirkungen auf POCT und medizinische Laboratorien

Autor: Folker Spitzenberger

Publikováno v: LaboratoriumsMedizin. 41:257-262

Zusammenfassung Die aktuellen regulatorischen Anforderungen für In-vitro-Diagnostika (IVD) stützen sich in der EU und in Deutschland auf die europäische IVD-Richtlinie aus dem Jahr 1998. Um verschiedene, über die Zeit entstandene Schwächen zu be

Externí odkaz: https://explore.openaire.eu/search/publication?articleId=doi_________::0428f586ffacb9fa248e9e4a020fef52
https://doi.org/10.1515/labmed-2017-0090

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Entwicklung und Marktzugang von Medizinprodukten

Autor: Folker Spitzenberger, Marc Kraft, Stephan Klein

Publikováno v: Dubbel Taschenbuch für den Maschinenbau 3: Maschinen und Systeme ISBN: 9783662597149

Der gesamte Produktlebenszyklus eines Medizinprodukts von der Entwicklungsinitiierung bis zur Abkundigung vom Markt wird wegen der spezifischen regulatorischen Anforderungen in verschiedene Phasen strukturiert und muss sehr weitgehend dokumentiert we

Externí odkaz: https://explore.openaire.eu/search/publication?articleId=doi_________::544f7a7016b71265e2ce42b9178ecd03
https://doi.org/10.1007/978-3-662-59715-6_43

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Der Einfluss der DIN EN ISO 15189 auf die Ergebnissicherheit in der Virusdiagnostik

Autor: Dieter Hoffmann, Patricia M. Späth, Folker Spitzenberger

Publikováno v: LaboratoriumsMedizin. 40:155-164

Zusammenfassung Derzeit sind über 400 medizinische Laboratorien in Deutschland nach der Norm DIN EN ISO 15189 (Medizinische Laboratorien – Anforderungen an die Qualität und Kompetenz) akkreditiert. Diese in der deutschen und novellierten Fassung

Externí odkaz: https://explore.openaire.eu/search/publication?articleId=doi_________::75134bb24554d74e44dd0ecbe873ab53
https://doi.org/10.1515/labmed-2016-0008

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Quality management systems for POCT: International standardization and accreditation

Autor: Folker Spitzenberger, Claus Langer

Publikováno v: Point-of-Care Testing ISBN: 9783662544969

With the creation and publication of DIN EN ISO 15189 came the advent of accreditation policies for medical laboratories – now becoming an accepted standard in many European countries. DIN EN ISO 22870 is the correspondingly relevant standard gover

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https://doi.org/10.1007/978-3-662-54497-6_39

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Medizinprodukterecht und POCT

Autor: Ullrich M. Gassner, Claus Langer, Folker Spitzenberger

Publikováno v: POCT-Patientennahe Labordiagnostik ISBN: 9783662541951

Dieses Kapitel beschreibt europarechtliche Rahmenbedingungen fur Medizinprodukte sowie das Deutsche Medizinproduktegesetz und deren nachgeordnete Verordnungen. Einerseits ergeben sich aus der europaischen Gesetzgebung fur IVD direkt umfangreiche Anfo

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https://opus.bibliothek.uni-augsburg.de/opus4/frontdoor/index/index/docId/50633

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Qualitätsmanagementsysteme für das POCT: Internationale Standardisierung und Akkreditierung

Autor: Folker Spitzenberger, Claus Langer

Publikováno v: POCT-Patientennahe Labordiagnostik ISBN: 9783662541951

Externí odkaz: https://explore.openaire.eu/search/publication?articleId=doi_________::003da40096f2a2be6f3949b96b14934a
https://doi.org/10.1007/978-3-662-54196-8_39

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Influence of DIN EN ISO 15189 on the correctness of results in clinical virology

Autor: Folker Spitzenberger, Dieter Hoffmann, Patricia M. Späth

Publikováno v: LaboratoriumsMedizin. 40

To date more than 400 medical laboratories in Germany are accredited based on DIN EN ISO 15189 (Medical laboratories – requirements for quality and competence). In Germany, a new version of the DIN EN ISO 15189 has been published in 2014. This stan

Externí odkaz: https://explore.openaire.eu/search/publication?articleId=doi_________::6f3b139fe863caab5dc7c382eee13427
https://doi.org/10.1515/labmed-2016-0037

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Qualitätsmanagement in medizinischen Laboratorien – neue Richtlinie der Bundesärztekammer und Akkreditierung nach ISO-Konzept im Vergleich / Quality management in medical laboratories – comparison between the new Guideline of the Federal Medical Association and accreditation according to ISO standards

Autor: Undine Soltau, Gerd Hafner, Folker Spitzenberger

Publikováno v: LaboratoriumsMedizin. 31:218-225

Zusammenfassung Mit der zukünftigen „Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen” wird in Deutschland erstmals die Implementierung von Elementen eines umfassenden Qualitätsmanagements in m

Externí odkaz: https://explore.openaire.eu/search/publication?articleId=doi_________::025c4c83edd6f5ff96015e0bdd0932a9
https://doi.org/10.1515/jlm.2007.035

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Accreditation of Medical Laboratories in Europe: Statutory Framework, Current Situation and Perspectives

Autor: Folker Spitzenberger, Rainer Edelhäuser

Publikováno v: Transfusion Medicine and Hemotherapy. 33:384-392

Due to economic and technological changes in laboratory medicine that go along with new regulatory requirements in the field of medical devices, the implementation of quality systems in medical lab

Externí odkaz: https://explore.openaire.eu/search/publication?articleId=doi_________::7dbc211192b09523b1d67c0c80d96b7e
https://doi.org/10.1159/000094738

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